Меню
Набор скоро начнётся NCT07711678

Implantable Hypoglossal Nerve Stimulation for Obstructive Sleep Apnea

Без фазы С лечением Obstructive Sleep Apnea (OSA) Syndrome, Obstructive Sleep Apnea Respiration Disorders Sleep Apnea Syndrome, Obstructive

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Implantable Hypoglossal Nerve Stimulation System.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Obstructive Sleep Apnea (OSA), Syndrome, Obstructive Sleep Apnea, Respiration Disorders, Sleep Apnea Syndrome, Obstructive. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Pilot Study of Implantable Hypoglossal Nerve Stimulation for Obstructive Sleep Apnea

Обзор

The objective of this study is to evaluate the safety and preliminary effectiveness of an implantable hypoglossal nerve stimulation system for moderate-to-severe obstructive sleep apnea (OSA).

Вмешательства

  • Устройство Implantable Hypoglossal Nerve Stimulation System
    The investigational device is an implantable hypoglossal nerve stimulation system manufactured by Beijing PINS Medical Co., Ltd.

Первичные конечные точки

  • Response Based on the Apnea-Hypopnea Index With a ≥3% Oxygen Desaturation Criterion (AHI3) [Срок оценки: 3 months after therapy activation]
Вторичные конечные точки (7)
  • Response Based on the Oxygen Desaturation Index With a ≥3% Oxygen Desaturation Criterion (ODI3) [Срок оценки: 3 months after therapy activation]
  • Change in Percentage of Total Sleep Time With Oxygen Saturation Below 90% [Срок оценки: 3 months after therapy activation]
  • Change in Epworth Sleepiness Scale (ESS) Score [Срок оценки: 3 months after therapy activation]
  • Change in Functional Outcomes of Sleep Questionnaire-10 (FOSQ-10) Total Score [Срок оценки: 3 months after therapy activation]
  • Participant Investigator Equipment Satisfaction Evaluation [Срок оценки: 3 months after therapy activation]
  • Investigator Equipment Satisfaction Evaluation [Срок оценки: 3 months after therapy activation]
  • Malfunction Rates of External Devices and Accessories [Срок оценки: 3 months after therapy activation]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 18 years or older, regardless of sex.
  • Moderate-to-severe obstructive sleep apnea confirmed by polysomnography, with an apnea-hypopnea index of 15 to 100 events per hour.
  • Prior failure of, intolerance to, or unwillingness to continue positive airway pressure therapy.
  • Body mass index ≤40 kg/m².
  • Able to communicate with the investigator, understand the study requirements, and provide written informed consent.
  • Willing and able to comply with study procedures and complete postoperative follow-up visits.

Критерии исключения

  • Central and mixed apnea and hypopnea events account for more than 25% of the total apnea-hypopnea index.
  • Presence of obvious fixed upper airway obstruction or obstructive upper airway lesions, including but not limited to tumors or masses, polyps, scar stenosis, or severe nasal septal deviation involving the nasal cavity, nasopharynx, oropharynx, hypopharynx, or larynx, which, in the investigator's judgment, may affect device implantation, treatment effect, or evaluation of the primary effectiveness endpoint.
  • Abnormal hypoglossal nerve function; neurological or neuromuscular disease that may affect upper airway neuromuscular control or tongue movement; or clinically significant dysphagia.
  • Severe cardiopulmonary disease, including but not limited to chronic obstructive pulmonary disease, severe asthma, chronic respiratory failure, myocardial infarction, or severe arrhythmia.
  • Any disease or condition that precludes general anesthesia or may interfere with implantation of the hypoglossal nerve stimulation system.
  • Pregnant or lactating women, or women planning pregnancy during the study period.
  • Any condition that, in the investigator's judgment, makes the participant unsuitable for participation in this study.
  • Participation in another clinical trial within 4 weeks before signing informed consent.
  • Presence of an implanted active medical device that may interact with the investigational hypoglossal nerve stimulation system, affect treatment effectiveness, or compromise participant safety.
  • Unable or unwilling to discontinue other obstructive sleep apnea-related treatments during the study, except for the investigational hypoglossal nerve stimulation system manufactured by Beijing PINS Medical Co., Ltd.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Beijing Tsinghua Changgung Hospital — Пекин

Идентификаторы

NCT: NCT07711678 · PNS6101&PINS-C2-01-53

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗