Меню
Идёт набор NCT07711561

Simple Non-cultured Endothelial Cell Therapy for Corneal Endothelial Dysfunction

Фаза I С лечением Bullous Keratopathy Corneal Endothelial Dystrophy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Cell injection.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Bullous Keratopathy, Corneal Endothelial Dystrophy. Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Индия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Safety and Efficacy of Simple Non-cultured Endothelial Cell Injection(SNEC-I) Therapy for Corneal Endothelial Dysfunction

Обзор

Assessment of safety and efficacy of cell injection therapy generated using non-cultured human corneal endothelial cells in treating corneal endothelial dysfunction

Подробное описание

The specific aim of this clinical trial is to assess the clinical efficacy and safety outcomes of patients receiving cell injection therapy generated from non-cultured human corneal endothelial cells. Clinical assessments include postoperative visual acuity, intraocular pressure, keratometric astigmatism, spherical equivalent, endothelial cell density, anterior segment optical coherence tomography (ASOCT), contrast sensitivity, as well as any postoperative complications such as graft dislocation or primary graft failure.

Вмешательства

  • Биопрепарат Cell injection
    Direct endothelial cell injection of non-cultured corneal endothelial cells

Первичные конечные точки

  • BSCVA [Срок оценки: 1, 3, 6, 12 months post-operatively]
Вторичные конечные точки (5)
  • Autokeratorefractometer [Срок оценки: 1, 3, 6, and 12 months post-operatively]
  • Intraocular pressure [Срок оценки: 1, 3, 6 and 12 months post-operatively]
  • Endothelial Cell Density [Срок оценки: 1, 3, 6 and 12 months post-operatively]
  • Graft thickness [Срок оценки: 1, 3, 6 and 12 months post-operatively]
  • Contrast Sensitivity [Срок оценки: 6, 12 months post-operatively]

Критерии участия

Критерии включения

Patients who have mild to moderate corneal endothelial decompensation or bullous keratopathy, but with minimal corneal stromal scarring resulting from irreversible post-surgical corneal decompensation, specifically, all forms of pseudophakic or aphakic bullous keratopathy.

Критерии исключения

  • Severe forms or late-stage presentation of corneal decompensation with severe corneal stromal scarring and or scarring to the DM, unsuitable for SNEC-I.
  • Patients with complex anterior segment complications precluding a successful SNEC-I procedure
  • Patients who have other forms of endothelial dystrophy, traumatic corneal decompensation, or post-inflammatory corneal decompensation
  • Post-laser iridotomy or glaucoma related corneal decompensation
  • Patients not keen to participate in the clinical trial
  • Patients who are below 21 years of age or above 80 years of age
  • Patients who are pregnant
  • Patients who are cognitively impaired
  • Patients who are prisoners
  • Patients with antibiotics/antimycotics allergies

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Индия · 1 центр
  • L V Prasad Eye Institute — Hyderabad

Идентификаторы

NCT: NCT07711561 · 2024/2127 · CTRI/2026/06/111973

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗