Меню
Идёт набор NCT07710430

A Study of Leuprorelin 1-Month (4-Week) Formulation in Children With Central Precocious Puberty

Фаза IV С лечением Central Precocious Puberty

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Leuprorelin.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Central Precocious Puberty. Базовые параметры: до 10 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
South Korea
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Single-Arm, Open-Label, Multicenter, Prospective Clinical Study to Evaluate the Effectiveness and Safety of Leuprorelin 1-Month (4-Week) Formulation Administered for 24 Months in Children With Central Precocious Puberty

Обзор

A Single-Arm, Open-Label, Multicenter, Prospective Clinical Study to Evaluate the Effectiveness and Safety of Leuprorelin 1-Month (4-Week) Formulation Administered for 24 Months in Children with Central Precocious Puberty

Вмешательства

  • Препарат Leuprorelin
    Leuprorelin will be administered every 4 weeks.

Первичные конечные точки

  • Peak luteinizing hormone (LH) level following gonadotropin-releasing hormone (GnRH) stimulation is < 4 International Units per Liter (IU/L). [Срок оценки: 24 weeks after treatment initiation]
Вторичные конечные точки (6)
  • Peak LH level following GnRH stimulation is < 4 IU/L at 48, 96wk [Срок оценки: 48 weeks and 96 weeks after treatment initiation]
  • Changes from baseline in endocrine function: basal LH in IU/L, follicle-stimulating hormone (FSH) in IU/L, testosterone (T) in nanograms per deciliter (ng/dL), estradiol (E2) in picograms per milliliter (pg/mL) [Срок оценки: Up to 96 weeks after treatment initiation]
  • Changes from baseline in pubertal development: Tanner stage [Срок оценки: Up to 96 weeks after treatment initiation]
  • Changes from baseline in growth related parameters: height in centimeter [Срок оценки: Up to 96 weeks after treatment initiation]
  • Changes from baseline in growth related parameters: weight in kilograms [Срок оценки: Up to 96 weeks after treatment initiation]
  • Safety: Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by the investigator [Срок оценки: Up to 96 weeks after treatment initiation]

Критерии участия

Критерии включения

  • Tanner stage =>2
  • Girls younger than 9 years old, boys younger than 10 years old
  • Subjects who are diagnosed with central precocious puberty (CPP)

Критерии исключения

  • GnRH-independent precocious puberty, incomplete precocious puberty, progressive brain tumors, pituitary adenoma
  • Hepatic impairment or abnormal liver function tests at screening
  • Renal impairment or abnormal renal function at screening
  • Use of following within 8 weeks prior to screening or during the study: medications affecting gonadotropin or sex hormone, systemic steroids, herbal medications
  • Use of medications associated with seizures
  • Requirement for treatments affecting the hypothalamic-pituitary-gonadal axis
  • History of seizures, epilepsy, cerebrovascular disease, or central nervous system disorders/tumors
  • Known or suspected malignancy

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

South Korea · 1 центр
  • Kangdong Sacred Heart Hospital — Seoul

Идентификаторы

NCT: NCT07710430 · LG-LPLCL001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗