Меню
Набор скоро начнётся NCT07710144

Innovative Mouthwash in School-Aged Children With Fixed Orthodontic Appliances

Без фазы С лечением Plaque-Induced Gingivitis Dental Plaque Accumulation Halitosis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Test mouthwash, Chlorhexidine-containing mouthwash, Placebo mouthwash.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Plaque-Induced Gingivitis, Dental Plaque Accumulation, Halitosis. Базовые параметры: 12 лет — 17 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Болгария
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Laboratory and Clinical Evaluation of an Innovative Mouthwash in School-Aged Children With Fixed Orthodontic Appliances

Обзор

Fixed metal orthodontic appliances create additional plaque-retentive areas around brackets, archwires and ligatures, making mechanical plaque control more difficult in children and adolescents. Increased plaque accumulation may contribute to gingival inflammation, bleeding, halitosis and early enamel changes. Therefore, adjunctive preventive agents, including mouthwashes, may be clinically useful as part of a comprehensive oral hygiene program during fixed orthodontic treatment. The aim of the study is to evaluate the clinical effectiveness and tolerability of a test mouthwash in children and adolescents with fixed orthodontic appliances by monitoring plaque accumulation, gingival inflammation, gingival bleeding and halitosis.

Вмешательства

  • Другое Test mouthwash
    Participants rinsed with a 15 ml prototype chlorhexidine-free pediatric mouthwash for 30-60 s twice daily for 21 days as an adjunct to standard oral hygiene.
  • Другое Chlorhexidine-containing mouthwash
    Participants rinsed with a 15 ml chlorhexidine-containing mouthwash for 30-60 s twice daily for 21 days as an adjunct to standard oral hygiene.
  • Другое Placebo mouthwash
    Participants rinsed with a 15 ml placebo mouthwash for 30-60 s twice daily for 21 days as an adjunct to standard oral hygiene.

Первичные конечные точки

  • Orthodontic Plaque Index (OPI) [Срок оценки: Baseline, day 7, day 21, and 3 months]
  • Gingival Index (Loe & Silness) [Срок оценки: Baseline, day 7, day 21, and 3 months]
  • Full Mouth Bleeding Score (FMBS) [Срок оценки: Baseline, day 7, day 21, and 3 months]
  • Full Mouth Plaque Score (FMPS) [Срок оценки: Baseline, day 7, day 21, and 3 months]
Вторичные конечные точки (1)
  • Halitosis Assessment [Срок оценки: Baseline, day 7, day 21, and 3 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Participants aged 12 to 17 years.
  • Presence of fixed metal orthodontic appliances placed at least 6 months before enrollment.
  • Generalized plaque-induced gingivitis.
  • Full Mouth Bleeding Score greater than 30%.
  • Gingival Index greater than 0.95 according to Loe and Silness.
  • Written informed consent obtained from a parent or legal guardian.
  • Participant willingness to comply with the study protocol.

Критерии исключения

  • Refusal to participate or withdrawal of informed consent.
  • Non-compliance with the intervention regimen or inability to attend follow-up visits.
  • Development of an adverse reaction or condition requiring discontinuation.
  • Antibiotic or antimicrobial therapy during follow-up if it may affect the study outcomes.
  • Presence of concomitant systemic diseases.
  • Current systemic medication intake that could influence oral health or inflammatory status.
  • Use of systemic or local antimicrobial agents during the previous 3 months, including mouthwashes, gels, chewing gums or other local oral agents.
  • Known allergy or hypersensitivity to any component of the tested mouthwash formulations.
  • Use of removable orthodontic appliances only. Inability or unwillingness to follow the study instructions.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

Болгария · 1 центр
  • Department of Paediatric dentistry, Faculty of Dental Medicine, Medical University of Plov — Plovdiv

Идентификаторы

NCT: NCT07710144 · 17/2024 · 02/2024

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗