Меню
Идёт набор NCT07710118

500-mg Versus 1000-mg Ceftriaxone for Uncomplicated Gonorrhea Infection

Фаза III С лечением Gonorrhea Infection

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: ceftriaxone 500-mg, ceftriaxone 1000-mg.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Gonorrhea Infection. Базовые параметры: от 18 лет · Мужчины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Тайвань
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

500-mg Versus 1000-mg Ceftriaxone for Uncomplicated Gonorrhea Infection: A Noninferiority Randomized Controlled Trial

Обзор

This is a study to compare the treatment effect of different doses of ceftriaxone for gonorrhea.

Подробное описание

This is a noninferiority randomized controlled trial to compare the treatment effect of 500-mg to 1000-mg of ceftriaxone for uncomplicated gonorrhea infection in men.

Вмешательства

  • Препарат ceftriaxone 500-mg
    single-dose ceftriaxone 500-mg intramuscular injection, dissolved in 2 mL of 1% lidocaine hydrochloride solution
  • Препарат ceftriaxone 1000-mg
    single-dose ceftriaxone 1000-mg intramuscular injection, dissolved in 3.5 mL of 1% lidocaine hydrochloride solution

Первичные конечные точки

  • Treatment response of UGI [Срок оценки: From enrollment to 14 days after treatment]
Вторичные конечные точки (5)
  • Symptom duration [Срок оценки: From enrollment to 14 days after treatment]
  • Treatment-related adverse events [Срок оценки: From enrollment to 14 days after treatment]
  • MIC of ceftriaxone of isolates [Срок оценки: From enrollment to 14 days after treatment]
  • NG-MAST [Срок оценки: From enrollment to 14 days after treatment]
  • Gene mutations associated with drug resistance for extended-spectrum cephalosporins [Срок оценки: From enrollment to 14 days after treatment]

Критерии участия

Критерии включения

  • 18 years or older man, and
  • having oropharyngeal, anorectal or urogenital N. gonorrhoeae infection confirmed by culture or a positive NAAT

Критерии исключения

  • Suspicion of a complicated N. gonorrhoeae infection. Complicated N. gonorrhoeae infection is defined as the presence of epididymitis, arthritis, bacteremia, conjunctivitis, or disseminated gonococcal infection.
  • Use of systemic cephalosporins, doxycycline, or azithromycin at the screening visit or within 30 days prior to the enrollment visit is prohibited. Participants who require immediate antibiotic treatment at the screening visit, based on clinician judgment or shared decision-making with the participant, without awaiting PCR or culture confirmation, will be excluded from the study. Use of doxycycline for post-exposure prophylaxis (Doxy-PEP) is permitted.
  • A NAAT test positive for C. trachomatis or M. genitalium at the screening visit.
  • A history of allergy or intolerance to ceftriaxone, penicillins, or lidocaine, in alignment with the contraindications listed in the Sintrix (ceftriaxone) injection package insert. Allergy or intolerance is defined as the occurrence of adverse symptoms following antibiotic administration, including but not limited to skin rash, pruritus, dyspnea, angioedema, anaphylaxis, dizziness, nausea, vomiting, headache, or diarrhea. Laboratory abnormalities include cytopenias, eosinophilia, and elevated levels of aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), total bilirubin, or creatinine. Penicillins include natural penicillins (e.g., penicillin G), aminopenicillins (e.g., amoxicillin, ampicillin), penicillinase-resistant penicillins (e.g., oxacillin, dicloxacillin), extended-spectrum penicillins (e.g., piperacillin), and other agents classified within the penicillin class.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Тайвань · 1 центр
  • National Taiwan University Hospital — Taipei

Идентификаторы

NCT: NCT07710118 · 202504117MINB

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗