Меню
Набор скоро начнётся NCT07709741

Sustained Release Oral Formulation For Treatment Of Parkinsons Disease

Фаза I / Фаза II С лечением Healthy Volunteers

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Formulation A, Formulation B, Formulation C.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Healthy Volunteers. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

LD/CD (medications to treat Parkinson's disease) will be delivered using an assembly of nested sachets made of permeable material. The assembly is placed in the oral/buccal cavity (between cheek and gum of lower jaw) and delivers continuous release of CD and LD for both transmucosal and gastrointestinal absorption. The combination of CD/LD in the inner sachet varies from that in the outer sachet. This allows for sequential release of CD and then LD to mimic a CD pretreatment method which is known to increase LD absorption and prolong its half-life.

Подробное описание

This is a randomized, double-blind (dose-masked), single-dose crossover study to investigate the pharmacokinetics of a novel delivery method and formulation of different doses of CD/LD in normal volunteers.

Вмешательства

  • Препарат Formulation A
    outer sachet 100 mg CD/0mg LD and inner sachet 0mg CD /400mg LD
  • Препарат Formulation B
    outer sachet 150mg CD/0mg LD and inner sachet 600mg LD
  • Препарат Formulation C
    outer sachet 200mg CD/0mg LD and inner sachet 800mg LD

Первичные конечные точки

  • Blood CD Level - Minute 15 [Срок оценки: Minute 15 after administration]
  • Blood LD Level - Minute 15 [Срок оценки: Minute 15 after administration]
  • Blood CD Level - Minute 30 [Срок оценки: Minute 30 after administration]
  • Blood LD Level - Minute 30 [Срок оценки: Minute 30 after administration]
  • Blood CD Level - Minute 45 [Срок оценки: Minute 45 after administration]
  • Blood LD Level - Minute 45 [Срок оценки: Minute 45 after administration]
  • Blood CD Level - Hour 1 [Срок оценки: One hour after administration]
  • Blood LD Level - Hour 1 [Срок оценки: One hour after administration]
  • Blood CD Level - Hour 2 [Срок оценки: Two hours after administration]
  • Blood LD Level - Hour 2 [Срок оценки: Two hours after administration]

Критерии участия

Критерии включения

  • Adult healthy male or female
  • Age 18 to 65 years
  • Willingness and ability to complete study procedures

Критерии исключения

  • medical conditions that require taking medications regularly.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Перекрёстный дизайн
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Другое

Центры проведения

США · 1 центр
  • University of Minnesota — Minneapolis

Идентификаторы

NCT: NCT07709741 · NEUR-2021-29687

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗