Меню
Набор скоро начнётся NCT07708181

A Study of SSGJ-613 in Gout Participants Initiating Urate-Lowering Treatment

Фаза II С лечением Gout Arthritis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: SSGJ-613 100 mg Q12W, SSGJ-613 200 mg Q12W, SSGJ-613 100 mg Q4W, Colchicine 0.5 mg.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Gout Arthritis. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-blind, Double-dummy, Active-controlled Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of SSGJ-613 for Prophylaxis Against Acute Gouty Arthritis Flares in Subjects Initiating Urate-Lowering Treatment.

Обзор

The purpose of this study is to determine the efficacy and safety of recombinant anti-interleukin-1β humanized monoclonal antibody injection in Chinese gout participants Initiating Urate-Lowering Treatment

Вмешательства

  • Препарат SSGJ-613 100 mg Q12W
    Participants will receive one s.c. injection of SSGJ-613 on Day 1、W12
  • Препарат SSGJ-613 200 mg Q12W
    Participants will receive one s.c. injection of SSGJ-613 on Day 1、W12
  • Препарат SSGJ-613 100 mg Q4W
    Participants will receive one s.c. injection of SSGJ-613 on Day 1、W4、W8、W12
  • Препарат Colchicine 0.5 mg
    Participants will receive 0.5mg bid Colchicine for 24 weeks.

Первичные конечные точки

  • Numbers of acute gout flares [Срок оценки: 24 weeks]
Вторичные конечные точки (4)
  • Numbers of acute gout flares [Срок оценки: 12 weeks]
  • Proportions of subjects with at least 1 acute gout flare [Срок оценки: 12、24、48weeks]
  • Time from randomization to first acute flare. [Срок оценки: 12、24、48 Weeks]
  • Numbers of acute gout flares [Срок оценки: 12、24 Weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Must be 18 Years to 75 Years, both male and female.
  • BMI ≤40 kg/m2.
  • Meeting the American College of Rheumatology (ACR) 2015 criteria for the classification of gouty arthritis.
  • ≥4 acute gout flares within 1 year prior to screening

Критерии исключения

  • Gout caused by radiotherapy/chemotherapy, organ transplantation, tumors, etc.
  • Evidence/suspicion of infectious/septic arthritis, or other acute inflammatory arthritis.
  • Presence of severe renal function impairment.
  • Intolerance of subcutaneous injection.
  • Known presence or suspicion of active or recurrent bacterial, fungal, or viral infection at the time of enrollment.
  • Live vaccinations within 8 weeks prior to the start of the study.
  • Use of forbidden therapy.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07708181 · SSGJ-613-PGF-II-02

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗