Меню
Набор скоро начнётся NCT07707973

Nimotuzumab Combined With the Stupp Regimen for Postoperative Residual Glioblastoma

Фаза II С лечением Glioma, Malignant

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: nimotuzumab, Temozolomide, Radiotherapy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Glioma, Malignant. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Single-arm, Phase II Study of Nimotuzumab Combined With the Stupp Regimen for Postoperative Residual Glioblastoma

Обзор

This is a prospective, single-arm study. The study population consists of adult patients with a confirmed diagnosis of EGFR-positive high-grade glioma who have radiographic residual tumor following surgical resection. Participants will receive nimotuzumab in combination with the standard Stupp regimen after glioma surgery.

Подробное описание

This is a prospective, single-arm study designed to enroll 50 adult patients with a confirmed diagnosis of EGFR-positive high-grade glioma and radiographic residual tumor following surgical resection (primary inclusion criteria). Patients are excluded if they are EGFR-negative; have previously received chemotherapy, anti-EGFR therapy, or radiotherapy; have a history of other malignancies within the past 5 years; present with severe comorbidities or active infections; or experience persistent vomiting that may interfere with the oral administration of temozolomide (TMZ). Following surgery, participants will receive nimotuzumab in combination with the standard Stupp regimen.

Вмешательства

  • Препарат nimotuzumab
    Nimotuzumab 200 mg will be administered via intravenous infusion once weekly for 6 weeks, followed by 200 mg via intravenous infusion once every 4 weeks for a total of 6 doses.
  • Препарат Temozolomide
    Temozolomide will be administered orally at a dose of 150-200 mg/m²/day for 5 consecutive days. Each cycle lasts 28 days, for a total of 6 cycles.
  • Лучевая терапия Radiotherapy
    PTV：60Gy/2Gy/30f，6weeks

Первичные конечные точки

  • Progression-Free Survival [Срок оценки: from the initiation of treatment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, up to 100 weeks]
Вторичные конечные точки (4)
  • Overall Survival [Срок оценки: from the initiation of treatment，up to 100 weeks]
  • Objective Response Rate [Срок оценки: through study completion, an average of 1 year]
  • Disease Control Rate [Срок оценки: through study completion, an average of 1 year]
  • Adverse Event [Срок оценки: through study completion, an average of 1 year]

Критерии участия

Критерии включения

  • 1）Aged 18 to 75 years.
  • 2）Newly diagnosed glioblastoma consistent with the World Health Organization (WHO) Classification of Tumours of the Central Nervous System, 5th edition.
  • 3）Epidermal growth factor receptor (EGFR)-positive status confirmed by immunohistochemistry (defined as brown-yellow staining in >10% of tumor cells).
  • 4）Partial surgical resection with radiographically measurable residual tumor.
  • 5）Karnofsky Performance Status (KPS) score ≥ 50% (with KPS decline attributable to the tumor).
  • 6）Adequate renal function, defined as serum creatinine ≤ 1.5 times the upper limit of normal (ULN) or creatinine clearance > 60 mL/min.
  • 7）Adequate hepatic function, defined as total bilirubin ≤ 1.5 times the ULN and serum transaminases ≤ 3 times the ULN.
  • 8）Adequate hematologic function, defined as a white blood cell count ≥ 3,000/μL or an absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1,500/μL, platelet count ≥ 100,000/μL, and hemoglobin ≥ 10 g/dL.
  • 9）An interval of 2 to 6 weeks between surgical resection and the initiation of radiotherapy (RT).

Критерии исключения

  • 1）EGFR-negative status.
  • 2）Prior treatment with chemotherapy, anti-EGFR therapy, or radiotherapy; or a history of other malignancies within the past 5 years.
  • 3）Presence of severe comorbidities or active infections, or persistent vomiting that may interfere with the oral administration of temozolomide (TMZ).

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07707973 · IST-Nim-GBM-04

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗