Меню
Набор скоро начнётся NCT07706777

Clinical Study of HRS-2129 for Acute Gouty Arthritis

Фаза II С лечением Acute Gouty Arthritis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: HRS-2129 Tablet, HRS-2129 Tablet, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Acute Gouty Arthritis. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Clinical Study on Safety and Efficacy of HRS-2129 for Acute Gouty Arthritis

Обзор

The study is being conducted to evaluate the safety, and efficacy of HRS-2129 for acute gouty arthritis. To explore the reasonable dosage of HRS-2129 for acute gouty arthritis.

Вмешательства

  • Препарат HRS-2129 Tablet
    HRS-2129 Tablet; high dose
  • Препарат HRS-2129 Tablet
    HRS-2129 Tablet; low dose
  • Препарат Placebo
    HRS-2129 Tablet Placebo

Первичные конечные точки

  • Change from baseline inVisual Analogous Scale pain score at 24 hours post first dose [Срок оценки: from ICF signing date to 24 hours after first dose]
Вторичные конечные точки (4)
  • Change from baseline in VAS pain score at 1 hour, 2 hours, 6 hours, 12 hours, 18 hours, 24 hours, 48 hours, 72 hours post first dose [Срок оценки: from ICF signing date to 1 hour, 2 hours, 6 hours, 12 hours, 18 hours, 24 hours, 48 hours, 72 hours after first dose]
  • Time until complete disappearance of pain in the target joint [Срок оценки: from ICF signing date to 15 days after first dose]
  • Mean daily VAS pain score change from baseline (on-treatment) [Срок оценки: from ICF signing date to 15 days after first dose]
  • Safety：Incidence and severity of AE/SAE [Срок оценки: from ICF signing date to day 14 after last dose(14 days)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Able and willing to provide a written informed consent
  • Subjects requiring Acute gouty arthritis
  • Target joint VAS pain score ≥ 50 mm (screening)

Критерии исключения

  • Subjects with a history of severe allergies
  • Subjects with nervous system disease
  • Subjects with a history of mental illness
  • Subjects with abnormal liver and renal function
  • Subjects with poorly controlled hypertensive
  • QTc：>450ms（male），>470ms（female）
  • History of cardiac dysrhythmias requiring anti-arrhythmia treatment(s)
  • The investigators determined that other conditions were inappropriate for participation in this clinical trial

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 2 центра
  • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University — Гуанчжоу
  • Nanjing Drum Tower Hospital, The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School — Нанкин

Идентификаторы

NCT: NCT07706777 · HRS-2129-207

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗