Меню
Набор скоро начнётся NCT07705217

The Role of Gut and Skin Microbiota in Alopecia Areata

Без фазы С лечением Alopecia Areata Fecal Microbiota Transplantation (FMT) T Cell Subsets Microbiome

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Fecal Microbial Transplant Enema, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Alopecia Areata, Fecal Microbiota Transplantation (FMT), T Cell Subsets, Microbiome. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Хорватия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The goal of this clinical trial is to learn if fecal microbiota transplantation (FMT) works to treat alopecia areata in adults. It will also learn about the safety of FMT. The main questions it aims to answer are: * Can FMT cause hair regrowth? * Can FMT modulate immune response? Researchers will compare FMT to a placebo (a look-alike substance that contains no drug) to see if FMT works to treat alopecia areata. Participants will: * Take FMT or a placebo for three consecutive days * Follow-up evaluations will be performed at weeks 12, 24, and 48, with repeat clinical scoring, photodocumentation, microbiome analyses, laboratory testing, and quality-of-life assessment.

Вмешательства

  • Другое Fecal Microbial Transplant Enema
    Patients with alopecia areata will recieve FMT or in the 3 capsules for three consecutive days or FMT via colonoscopy
  • Другое Placebo
    Patients will recieve three capsules with inert material or saline via colonoscopy

Первичные конечные точки

  • Changes in hair growth- Severity of Alopecia Tool [Срок оценки: From enrollment to the end of treatment at 48 weeks]
  • Changes in hair growth- Alopecia Areata Investigator Global Assessment [Срок оценки: From enrollment to the end of treatment at 48 weeks]
  • Changes in hair growth- The Alopecia Areata Scale [Срок оценки: From enrollment to the end of treatment at 48 weeks]
  • Fecal microbiota transplantation modulation of the gut and skin microbiota [Срок оценки: From enrollment to the end of treatment at 48 weeks]
  • Change in T cell subsets from Baseline to 48 weeks [Срок оценки: From enrollment to the end of treatment at 48 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Adults aged 18-65 diagnosed with Alopecia Areata (patchy or extensive) up to 10 years
  • Willingness to adhere to study protocols, including FMT administration via capsules or colonoscopy.
  • Ability to sign informed consent.
  • SALT score≥ 20

Критерии исключения

  • History of gastrointestinal disorders (e.g., IBD, celiac disease).
  • Recent use of antibiotics, probiotics, or prebiotics (within 2 months).
  • Pregnant or breastfeeding women of childbearing potential who are unwilling or unable to use an acceptable method of birth control.
  • Individuals with immunocompromised or immunosuppressed states (e.g., HIV, cancer).
  • Prior FMT treatment for any condition.
  • Therapy with new antidepressants or had a change in antidepressant dose within previous 3 months
  • Serious medical comorbidities(including neurological or phychiatric comorbidities)
  • Elevated C-reactive protein concentration, abnormal baseline laboratory tests
  • Severe(anaphylactic) food allergy
  • Concomitant treatments for AA: topical KS 1 week prior to randomization, topical JAK inhibitor, diphenylcyclopropenone, or other topical immunotherapies within 4 weeks prior to randomization;systemic corticosterids, immunosuppressant, intra-lesional or intra-articular corticosteroid injections, or oral JAK inhibitor within 8 weeks prior to randomization;monoclonal antibody <5 half-lives prior to randomization; probenecid at the time of randomization. Bimatoprost ophtalmic solution was allowed if on stable dose for 8 weeks.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Хорватия · 1 центр
  • Polyclinic GrandMed — Opatija

Идентификаторы

NCT: NCT07705217 · TD25725

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗