Меню
Идёт набор NCT07704892

A Study to Investigate Safety and Efficacy of Efimosfermin Compared With Placebo in Adult Participants With Compensated Cirrhosis Due to Metabolic Dysfunction-associated Steatohepatitis (MASH)

Фаза III С лечением Metabolic Dysfunction-associated Steatohepatitis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Efimosfermin alfa, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Metabolic Dysfunction-associated Steatohepatitis. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 3, Two-part, Double-blind, Randomized, Placebo-controlled Study to Investigate the Safety and Efficacy of Efimosfermin Alfa Injection in Adult Participants With Compensated Cirrhosis (Stage F4 Fibrosis) Due to Metabolic Dysfunction-associated Steatohepatitis (NEBULA-2)

Обзор

This is a multi-center, randomized, two-part (Part A and Part B) study investigating the safety and efficacy of efimosfermin alfa in adult participants with compensated cirrhosis due to MASH. Participants who complete the treatment during Part A of the study and meet the inclusion criteria will have the option to enroll in Part B (open label) of the study.

Вмешательства

  • Препарат Efimosfermin alfa
    Efimosfermin alfa (subcutaneous injection) will be administered.
  • Препарат Placebo
    Placebo (subcutaneous injection) will be administered.

Первичные конечные точки

  • Part A: Proportion of participants achieving improvement in liver fibrosis by >=1 stage and no worsening of MASH [Срок оценки: At Week 96]
Вторичные конечные точки (5)
  • Part A: Proportion of participants achieving change from Baseline in vibration-controlled transient elastography (VCTE)- liver stiffness measurement (LSM) and in enhanced liver fibrosis (ELF) score [Срок оценки: Baseline (Day 1) and Week 96]
  • Part A Change from Baseline in VCTE-LSM [Срок оценки: Baseline (Day 1) and Week 96]
  • Part A: Proportion of participants with Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) and TEAEs by severity [Срок оценки: Week 96]
  • Part A: Proportion of participants with TEAEs leading to discontinuation and TEAEs leading to discontinuation by severity [Срок оценки: Week 96]
  • Part A: Proportion of participants with Grade 3 and Grade 4 laboratory abnormalities [Срок оценки: Week 96]

Критерии участия

Критерии включения

  • Participants aged between 18 and 75 years at enrolment.
  • Participants with history or presence of at least two components of metabolic syndrome.
  • Liver biopsy consistent with cirrhosis (fibrosis stage 4).

Критерии исключения

  • Participants with other chronic liver diseases.
  • Participants with evidence or history of decompensated liver disease or hepatocellular carcinoma.
  • Participants with history of Type 1 diabetes mellitus; or major Type 2 diabetes mellitus complications.
  • History or evidence of chronic pancreatic disease; pancreatic injury or acute pancreatitis within 6 months before Screening.
  • A recent history or planned surgical procedures or medications intended to produce significant weight loss.
  • Alanine aminotransferase (ALT) or Aspartate aminotransferase (AST) >= 5 times upper limit normal (ULN).
  • Current or history of excessive alcohol intake

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 2 центра
  • GSK Investigational Site — Miami
  • GSK Investigational Site — Houston

Идентификаторы

NCT: NCT07704892 · 308623 · 2026-525757-37

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗