Меню
Идёт набор NCT07703800

The Effect of Anatomy-based Fitting on the Perception of Speech in Noise and Music in Single-sided Deaf Cochlear Implant Users

Без фазы С лечением Cochlear Implant Sensorineural Hearing Loss Single Sided Deafness

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Anatomy-based fitting, Default fitting.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Cochlear Implant, Sensorineural Hearing Loss, Single Sided Deafness. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Бельгия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The present study evaluates the effect of anatomy-based fitting on speech perception in noise and music perception in newly implanted single-sided deaf (SSD) CI recipients. Speech perception in noise will be assessed using different spatial configurations of speech and noise. Music perception will be evaluated using objective measurements for melody, harmony, timbre and pitch and using a subjective questionnaire, the Music and Cochlear implant questionnaire (MCIQ). Furthermore, localization and self-reported hearing benefit (HISQUI19, SSQ12) will be assessed.

Вмешательства

  • Устройство Anatomy-based fitting
    Anatomy-based programming of the speech processor of the cochlear implant
  • Устройство Default fitting
    Default programming of the speech processor of the cochlear implant according to standard clinical practice

Первичные конечные точки

  • Speech perception in noise [Срок оценки: 3 months post-activation of the audioprocessor]
  • Speech perception in noise [Срок оценки: 6 months post-activation of the audioprocessor]
  • Speech perception in noise [Срок оценки: 12 months post-activation of the audioprocessor]
Вторичные конечные точки (12)
  • Pitch ranking [Срок оценки: 3 months post-activation]
  • Pitch ranking [Срок оценки: 6 months post-activation]
  • Pitch ranking [Срок оценки: 12 months post-activation]
  • Perception of timbre [Срок оценки: 3 months post-activation]
  • Perception of timbre [Срок оценки: 6 months post-activation]
  • Perception of timbre [Срок оценки: 12 months post-activation]
  • Localization [Срок оценки: 3 months post-activation]
  • Localization [Срок оценки: 6 months post-activation]
  • Localization [Срок оценки: 12 months post-activation]
  • Melodic interval perception [Срок оценки: 3 months post-activation]
  • Melodic interval perception [Срок оценки: 6 months post-activation]
  • Melodic interval perception [Срок оценки: 12 months post-activation]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥ 18 years
  • Post-lingual onset of unilateral severe-to-profound sensorineural hearing loss
  • Contralateral hearing < 30 dB HL (PTA measured at 500Hz, 1kHz, 2kHz en 4 kHz)
  • Post-operative Computed Tomography (CT) scan of the CI elec-trode available
  • Subject implanted with MED-EL cochlear implant(s)
  • Subjects received a Flex20, Flex24, Flex28, FlexSoft, Flex34 or Standard electrode
  • Subject planned to receive a SONNET 2, SONNET 3 or RONDO 3 audio processor on the newly implanted side
  • Newly implanted CI users
  • The most apical active electrode contact has to be inserted at least 540°
  • Minimum of 10 active channels can be activated
  • Fluent in the language of the test centre
  • Signed and dated Informed Consent Form (ICF) before the start of any study-specific procedure

Критерии исключения

  • Lack of compliance with any inclusion criteria
  • Implanted with C40+, C40X and C40C
  • Implanted with an ABI or Split electrode array
  • Anything that, in the opinion of the Investigator, would place the subject at increased risk or preclude the subject's full compliance with or completion of the study

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Бельгия · 1 центр
  • Antwerp University Hopsital — Antwerp

Идентификаторы

NCT: NCT07703800 · 2025-7636

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗