Меню
Идёт набор NCT07702890

A Three-part First-in-human Trial to Assess Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of GUB-UCN2 in Healthy Lean and Obese Participants and Participants With T2D

Фаза I / Фаза II С лечением Obesity Type 2 Diabetes

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: GUB-UCN2, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Obesity, Type 2 Diabetes. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Германия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Three-part First-in-human, Single and Multiple Ascending and Repeated Dose Trial to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Subcutaneous GUB-UCN2 in Healthy Lean and Obese Participants and in Participants With Type 2 Diabetes

Обзор

The trial will enroll healthy volunteers and individuals living with obesity, with and without Type 2 Diabetes. The study, with a treatment period of up to 16 weeks in selected cohorts, will investigate GUB-UCN2 as both a standalone therapy and on top of standard of care for obesity

Вмешательства

  • Препарат GUB-UCN2
    GUB-UCN2 will be administered subcutaneously
  • Препарат Placebo
    Placebo will be administered subcutaneously

Первичные конечные точки

  • Number of Treatment Emergent Adverse Events [Срок оценки: From baseline up to week 22]
Вторичные конечные точки (7)
  • AUC(0-∞),SD [Срок оценки: From baseline up to week 6]
  • AUC(0-last),SD [Срок оценки: From baseline up to week 6]
  • tmax,SD [Срок оценки: From baseline up to week 6]
  • Cmax,SD [Срок оценки: From baseline up to week 6]
  • AUCτ,SS [Срок оценки: From baseline up to week 22]
  • Cmax, SS [Срок оценки: From baseline up to week 22]
  • tmax, SS [Срок оценки: From baseline up to week 22]

Критерии участия

Критерии включения

Part 1

  • Signed and dated informed consent obtained before any trial-related activities
  • Males and female participants, aged between 18-55 years
  • Body Mass Index (BMI) between 20.0 and 29.9 kg/m\^2, inclusive
  • Considered generally healthy upon completion of medical history and screening safety assessments

Part 2

  • Signed and dated informed consent obtained before any trial-related activities
  • Male participants, aged between 18-55 years
  • Body Mass Index (BMI) between 30.0 and 35.0 kg/m\^2, inclusive

Part 3 (participants with obesity)

  • Signed and dated informed consent obtained before any trial-related activities
  • Males and female participants, aged between 18-75 years
  • Body Mass Index (BMI) between 30.0 and 45.0 kg/m\^2

Part 3 (participants with T2D)

  • Signed and dated informed consent obtained before any trial-related activities
  • Male and female participants, aged between 18-75 years
  • Body Mass Index (BMI) between 27.0 and 35.0 kg/m\^2
  • Diagnosed with type 2 diabetes mellitus, HbA1c ≤ 69.0 mmol/mol (≤ 8.5%)
  • Stable daily dose of antidiabetic medication

Критерии исключения

  • Known history of serious adverse reactions or serious hypersensitivity to drug or formulation excipients
  • Presence or history of clinically significant gastrointestinal, cardiovascular, renal, hepatic, dermatological, respiratory, neurological, psychiatric, malignant, metabolic, endocrinological, hematologic or venereal disorder
  • Use or planned use of concomitant medication impacting the assessment of trial endpoints
  • Clinically significant abnormal laboratory parameters
  • Women of childbearing potential who are not using highly effective contraception

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Германия · 1 центр
  • PROFIL Institut fuer Stoffwechselforschung GmbH — Neuss

Идентификаторы

NCT: NCT07702890 · GUB-UCN2 · 2025-524921-42-00

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗