Меню
Идёт набор NCT07701993

A Pivotal Clinical Study to Investigate the Safety and Efficacy of Efimosfermin Compared With Placebo in Adult Participants With Compensated Cirrhosis Due to Metabolic Dysfunction-associated Steatohepatitis (MASH)

Фаза III С лечением Metabolic Dysfunction-associated Steatohepatitis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Efimosfermin alfa, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Metabolic Dysfunction-associated Steatohepatitis. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 3, Double-blind, Randomized, Placebo Controlled, 2-arm Study to Investigate the Safety and Efficacy of Efimosfermin Alfa Injection in Adult Participants With Compensated Cirrhosis Due to Metabolic Dysfunction-associated Steatohepatitis (NEBULA-1)

Обзор

This study will investigate the safety and efficacy of efimosfermin alfa in participants with compensated cirrhosis due to MASH.

Вмешательства

  • Препарат Efimosfermin alfa
    Efimosfermin alfa (subcutaneous injection) will be administered.
  • Препарат Placebo
    Placebo (subcutaneous injection) will be administered.

Первичные конечные точки

  • Time from randomization to an adjudicated composite liver-related clinical outcome [Срок оценки: From Randomization (Day 1) to Week 356 (end of treatment)]
Вторичные конечные точки (12)
  • Proportion of participants achieving change from Baseline in vibration-controlled transient elastography- liver stiffness measurement (VCTE-LSM) and in enhanced liver fibrosis (ELF) score [Срок оценки: Baseline (Day 1), Week 96, and Week 260]
  • Proportion of participants achieving change from Baseline in VCTE-LSM [Срок оценки: Baseline (Day 1), Week 96, and Week 260]
  • Proportion of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs) and TEAEs by severity [Срок оценки: Week 96, Week 260 and Week 356 (end of treatment)]
  • Proportion of participants with TEAEs leading to discontinuation and TEAEs leading to discontinuation by severity [Срок оценки: Week 96, Week 260 and Week 356 (end of treatment)]
  • Proportion of participants with Grade 3 and Grade 4 laboratory abnormalities [Срок оценки: Week 96, Week 260 and Week 356 (end of treatment)]
  • Absolute change from Baseline in VCTE-LSM [Срок оценки: Baseline (Day 1), Week 96, Week 260, and Week 356 (end of treatment)]
  • Relative change from Baseline in VCTE-LSM [Срок оценки: Baseline (Day 1), Week 96, Week 260, and Week 356 (end of treatment)]
  • Absolute change from Baseline in Magnetic resonance elastography (MRE) scores [Срок оценки: Baseline (Day 1), Week 96, and Week 260]
  • Relative change from Baseline in MRE scores [Срок оценки: Baseline (Day 1), Week 96, and Week 260]
  • Absolute change from Baseline in ELF scores [Срок оценки: Baseline (Day 1), Week 96, Week 260, and Week 356 (end of treatment)]
  • Relative change from Baseline in ELF scores [Срок оценки: Baseline (Day 1), Week 96, Week 260, and Week 356 (end of treatment)]
  • Proportion of participants experiencing improvement in ELF score [Срок оценки: Week 96, Week 260 and Week 356 (end of treatment)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Participants aged between 18 and 75 years at enrollment.
  • Participants with compensated cirrhosis due to MASH, confirmed by non-invasive assessments.
  • Participants with history or presence of at least two components of metabolic syndrome.

Критерии исключения

  • Participants with other chronic liver diseases.
  • Participants with evidence or history of decompensated liver disease or hepatocellular carcinoma.
  • Participants with history of Type 1 diabetes mellitus or major Type 2 diabetes complications.
  • Participants with history or evidence of chronic pancreatic disease; pancreatic injury or acute pancreatitis within 6 months before screening.
  • Participants with a recent history or planned surgical procedures or medications intended to produce significant weight loss.
  • Participants with alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) >=5 times upper limit normal (ULN).
  • Participants with current or history of excessive alcohol intake.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • GSK Investigational Site — Miami

Идентификаторы

NCT: NCT07701993 · 306300 · 2026-525755-82

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗