Меню
Набор скоро начнётся NCT07701798

AI-Assisted Written Information in Symptomatic Hemorrhoidal Disease

Без фазы С лечением Symptomatic Hemorrhoidal Disease Hemorrhoids Grade I and II

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: AI-assisted written patient information, Standardized verbal counseling.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Symptomatic Hemorrhoidal Disease, Hemorrhoids Grade I and II. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Effect of AI-Assisted Written Patient Information on Medical Treatment Adherence and Short-Term Patient-Reported Outcomes in Symptomatic Hemorrhoidal Disease: A Prospective Randomized Controlled Trial

Обзор

This single-center, prospective, parallel-group, 1:1 randomized controlled trial compares standardized verbal counseling with AI-assisted written patient information in adults with symptomatic hemorrhoidal disease receiving initial conservative/medical treatment. The primary objective is to determine whether AI-assisted written information improves complete treatment adherence at day 14. Secondary objectives include quality-of-life change, Patient Global Impression of Change, time to symptom improvement, change in pain/discomfort scores, change in bleeding, swelling, itching, and soiling symptoms, and unplanned repeat healthcare visits.

Подробное описание

This is a single-center, prospective, parallel-group, 1:1 randomized controlled trial in adults with symptomatic hemorrhoidal disease for whom conservative/medical treatment is planned at the initial evaluation. After baseline assessment, participants will be randomized by sealed-envelope or computer-based block randomization into two groups. The control group will receive standardized verbal counseling. The intervention group will receive investigator-validated AI-assisted written patient information containing the same medical content. Standard medical treatment will be identical in both groups, and the only difference will be the method of information delivery. Participants will be assessed at baseline, day 7, day 14, and day 28. The primary endpoint is complete treatment adherence at day 14. Secondary outcomes include change in HEMO-FISS-QoL, PGI-C response, time to symptom improvement, change in pain/discomfort visual analog scale scores, change in bleeding, swelling, itching, and soiling symptoms, and unplanned repeat healthcare visits.

Вмешательства

  • Поведенческое AI-assisted written patient information
    Investigator-validated written patient information prepared with AI assistance and provided in addition to standard medical treatment.
  • Поведенческое Standardized verbal counseling
    Standardized verbal counseling regarding medical treatment and lifestyle measures, provided in addition to standard medical treatment.

Первичные конечные точки

  • Complete treatment adherence at Day 14 [Срок оценки: Day 14]
Вторичные конечные точки (8)
  • Change in HEMO-FISS-QoL total score from baseline to Day 28 [Срок оценки: Baseline and Day 28]
  • Patient Global Impression of Change at Day 28 [Срок оценки: Day 28]
  • Time to symptom improvement [Срок оценки: Up to Day 28]
  • Change in pain/discomfort score from baseline to Day 28 [Срок оценки: Baseline and Day 28]
  • Change in bleeding symptom severity from baseline to Day 28 [Срок оценки: Baseline and Day 28]
  • Change in swelling symptom severity from baseline to Day 28 [Срок оценки: Baseline and Day 28]
  • Change in itching symptom severity from baseline to Day 28 [Срок оценки: Baseline and Day 28]
  • Change in soiling symptom severity from baseline to Day 28 [Срок оценки: Baseline and Day 28]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 18 years or older
  • Diagnosis of symptomatic hemorrhoidal disease in the outpatient clinic
  • Conservative/medical treatment planned at first evaluation
  • Ability to read and understand Turkish
  • Reachable by telephone
  • Provision of written informed consent

Критерии исключения

  • Planned office procedure or surgery
  • Emergency conditions such as thrombosed external hemorrhoid, strangulation, or massive bleeding
  • Concomitant anal fissure, anal fistula, perianal abscess, inflammatory bowel disease, or suspicion of anal/colorectal malignancy
  • History of hemorrhoidal intervention or surgery within the last 3 months
  • Severe cognitive impairment, severe visual problem, or communication barrier
  • Pregnancy and postpartum period
  • Serious systemic conditions that would prevent completion of study follow-up

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Организация здравоохранения

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07701798 · SEAH-HD-AI

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗