Personalized Approach to Celiac Disease Diagnosis
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Celiac Disease. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Обзор
The goal of this observational study is to learn about an adult's chance of having celiac disease based on blood testing and symptoms. The main question it aims to answer is: Can a blood test and symptom information separate patients into 3 groups of low, intermediate, and high risk for celiac disease? Participants already being evaluated for celiac disease as part of regular medical care will answer online survey questions about symptoms and have laboratory data collected from charts. The investigators hypothesize that a clinical prediction model integrating clinical data with TTG-IgA antibody levels can accurately identify patients with celiac disease offering a personalized approach. The investigators anticipate this prediction model would classify patients into 3 risk groups for celiac disease: 1) Low likelihood (no further testing required), 2) Intermediate likelihood (biopsy required for confirmation), and 3) High likelihood (biopsy can be avoided based on the model's accuracy) thereby reserving endoscopy and biopsies for cases of intermediate probability to improve diagnosis, reduce invasive testing, increase patient focus, and decrease costs.
Подробное описание
The specific aims of this study are to: 1) develop and validate a clinical prediction model for celiac disease probability (external validation will be performed by site and time), 2) evaluate the implementation potential of the model, and 3) pilot the model and determine its impact on patient experience.
Первичные конечные точки
- Aim 1 Prediction Model [Срок оценки: 1 year]
- Aim 2 Interview Transcript Coding [Срок оценки: Years 2-3]
- Aim 3 Model Performance and Patient Preferences [Срок оценки: Years 4-5]
Критерии участия
For Aim 1:
Критерии включения
- Patients ≥18 who underwent duodenal biopsy during upper endoscopy and had a TTG-IgA antibody test 3 months before or 1 month after biopsy
Критерии исключения
- Patients with a prior diagnosis of celiac disease undergoing biopsy and TTG-IgA antibody testing for follow-up care
- Children and vulnerable populations (e.g. pregnant women or prisoners)
- Patients with IgA deficiency
- Patients already following a gluten-free diet
For Aim 2:
Критерии включения
- Physicians (primary care or subspeciality) who test or evaluate patients for celiac disease
- Patients already diagnosed with celiac disease or undergoing evaluation for celiac disease
Критерии исключения
\- Children and vulnerable populations (e.g. pregnant women or prisoners)
For Aim 3:
Критерии включения
- Patients ≥18 with a standard-of-care celiac disease evaluation (both TTG-IgA antibody and upper endoscopy with duodenal biopsy)
- Willing to participate and able to provide informed consent
Критерии исключения
\- Children and vulnerable populations (e.g. pregnant women or prisoners)
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Модель наблюдения
- Когортное
Центры проведения
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Идентификаторы
NCT: NCT07701655 · 26-327 · 1K23DK147757-01