Меню
Набор скоро начнётся NCT07700238

A Study of Romiplostim Plus Predniso(lo)ne vs. Predniso(lo)ne Alone for the Treatment of Previously Untreated Primary Immune Thrombocytopenia (ITP)

Фаза III С лечением Primary Immune Thrombocytopenia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Romiplostim, Predniso(lo)ne.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Primary Immune Thrombocytopenia. Базовые параметры: 18 лет — 100 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 3, Randomized, Multicenter, Open-label Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Romiplostim Plus Predniso(lo)ne vs. Predniso(lo)ne Alone for the Treatment of Adults With Previously Untreated Primary Immune Thrombocytopenia (ITP).

Обзор

This Phase 3 study is designed to evaluate the efficacy and safety of romiplostim in combination with predniso(lo)ne compared with predniso(lo)ne alone in adults with previously untreated Primary Immune Thrombocytopenia (ITP).

Вмешательства

  • Препарат Romiplostim
    Administered subcutaneously.
  • Препарат Predniso(lo)ne
    Administered orally.

Первичные конечные точки

  • Percentage of Participants With a Durable Platelet Response (DPR) [Срок оценки: 8 weeks]
Вторичные конечные точки (9)
  • Time to Next Treatment (TTNT) [Срок оценки: 12 months]
  • Cumulative Exposure to Corticosteroids [Срок оценки: 12 months]
  • Change From Baseline in ITP Patient Assessment Questionnaire (ITP-PAQ) [Срок оценки: 12 months]
  • Change in Summary Scores and Visual Analogue Scale (VAS) Scores per EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ 5D-5L) [Срок оценки: 12 months]
  • Incidence of Hospitalization and Rescue Medication in Part 1 [Срок оценки: 6 months]
  • Number of Participants Experiencing Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs), Treatment-Emergent Serious Adverse Events (TESAEs), Treatment-Emergent Adverse Events of Interest (EOI), and Fatal TEAEs [Срок оценки: 12 months]
  • Percentage of Participants With Clinically Significant Bleeding Events in the Immune Thrombocytopenia-specific Bleeding Assessment Tool (ITP-BAT) [Срок оценки: 6 months]
  • Serum Trough Concentration (Ctrough) of Romiplostim [Срок оценки: 6 months]
  • Number of Participants With Anti-Romiplostim Antibodies and Anti-Thrombopoietin (TPO) Antibodies [Срок оценки: 6 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥18 years or adult legal age within country if older than 18 years.
  • Diagnosis of primary ITP according to the 2019 International Consensus (ICR) that is previously untreated and requires treatment.
  • Note: The investigator should ensure that the diagnosis of primary ITP is established by excluding other causes of isolated thrombocytopenia, as outlined in the 2019 ICR, which states that the diagnosis of primary ITP is principally based on the exclusion of other causes of isolated thrombocytopenia.
  • Note: If emergency treatment is necessary, platelet count performed before emergency can be used for study inclusion.
  • Note: Emergency ITP treatment with any thrombopoietin receptor agonists (TPO-RAs), or splenectomy is not allowed.
  • Platelet count < 30 × 10\^9/L or Platelet count < 50× 10\^9/L with clinically significant bleeding before any medical intervention.

Критерии исключения

  • Life-threatening bleeding at randomization.
  • Known sensitivity or intolerance to any of the products to be administered during study (eg, uncontrolled diabetes) or to any Escherichia coli-derived product (eg, filgrastim, pegfilgrastim, certain insulins).
  • Uncontrolled hypertension before randomization.
  • Abnormal hepatic or renal function at screening.
  • History of total splenectomy.
  • Use of concurrent anticoagulation therapy and/or antiplatelet therapy.
  • Need for nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) use and use of NSAIDs within 7 days before randomization.
  • Venous or arterial thrombotic event within 3 or 6 months, respectively, before randomization.
  • Other protocol-defined Inclusion/Exclusion may apply.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07700238 · 20250124

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗