Меню
Набор скоро начнётся NCT07700160

First-in-Human Trial of VBC108 in Participants With Advanced Malignant Solid Tumors

Фаза I / Фаза II С лечением Advanced Solid Tumors

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: VBC108.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Advanced Solid Tumors. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США, Австралия, Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Phase 1/2a Open-label Clinical Trial Evaluating VBC108, a CLDN18.2 and CDH17-directed Bi-specific Antibody Drug Conjugate, in Participants With Advanced Malignant Solid Tumors

Обзор

This is a multicenter, open-label, multiple-dose, FIH Phase 1/2a trial. The Phase 1 portion uses Bayesian optimal interval (BOIN) design to escalate and determine the MTD and/or RP2D with potential backfill cohorts. The Phase 2a portion consists of dose optimization followed by cohort expansion to confirm safety and tolerability and to further evaluate the efficacy of the selected RP2D in selected solid tumor malignancies for VBC108.

Вмешательства

  • Препарат VBC108
    VBC108

Первичные конечные точки

  • Incidence of dose-limiting toxicities (DLT) as defined in the protocol [Срок оценки: From time of first dose of VBC108 to end of DLT period ( 21 days)]
  • Incidence of Serious Adverse Events [Срок оценки: From time of Informed Consent to 30 days post last dose of VBC108]
  • Incidence of Adverse Events (AEs) [Срок оценки: From time of Informed Consent to 30 days post last dose of VBC108]
  • Objective Response Rate (ORR) [Срок оценки: From first dose of VBC108 to disease progression or death, up to approximately 2 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • The participant or the participant's legally acceptable representative is willing and able to provide a written ICF before initiating any trial procedure.
  • Histologically or cytologically confirmed unresectable advanced/metastatic solid tumor .
  • At least one measurable lesion as assessed by the investigator according to RECIST v1.1 criteria.
  • Male or female adults (defined as ≥ 18 years of age).
  • ECOG performance status 0-1.
  • Life expectancy greater than 12 weeks.
  • Archived tumor tissue sample available or able to undergo a fresh biopsy collection.
  • Adequate organ and bone marrow function.
  • Participants must meet the minimum washout period requirements before the first dose of investigational drug.

Критерии исключения

  • Any unresolved toxicity of Grade ≥2 from previous anti-cancer treatment.
  • Known or suspected brain metastases, or spinal cord compression.
  • Prior treatment with an ADC targeting CLDN18.2x CDH17 bispecific ADC.
  • Prior treatment with any ADC carrying a topoisomerase I inhibitor (TOP1i) payload.
  • Prior treatment with CLDN18.2 targeting CAR-T.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 5 центров
  • City of Hope Medical Center — Duarte
  • START Midwest, LLC — Grand Rapids
  • Laura and Issac Perlmutter Cancer Center — New York
  • Next Oncology - Oncology — San Antonio
  • NEXT Oncology Virginia — Fairfax
Китай · 5 центров
  • Beijing Cancer Hospital — Пекин
  • Beijing GoBroad Hospital — Пекин
  • Zhongshan Hospital — Шанхай
  • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine — Ханчжоу
  • Zhejiang Cancer Hospital — Ханчжоу
Австралия · 2 центра
  • GenesisCare North Shore — St Leonards
  • One Clinical Research — Perth

Идентификаторы

NCT: NCT07700160 · VBC108-01-01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗