Меню
Набор скоро начнётся NCT07699757

HSK41959 With Standard Therapy in Solid Tumors With MTAP Deletion

Фаза I С лечением Non-Small Cell Lung Cancer Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (mPDAC) Advanced Solid Tumors

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: HSK41959, Sintilimab, Pemetrexed + Cisplatin /Carboplatin, Paclitaxel + Carboplatin.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Non-Small Cell Lung Cancer, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (mPDAC), Advanced Solid Tumors. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Phase Ib Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Efficacy of HSK41959 Tablets in Combination With Standard Therapy in Patients With MTAP Deletion Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors

Обзор

This is a Phase Ib, open-label, multicenter study of HSK41959 tablets in combination with standard therapy in patients with MTAP-deficient advanced solid tumors. The study consists of dose-escalation and dose-expansion parts and is intended to evaluate the safety, tolerability, dose-limiting toxicity, maximum tolerated dose, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and preliminary efficacy of HSK41959 tablets when used together with standard therapy.

Вмешательства

  • Препарат HSK41959
    Oral administration, QD
  • Препарат Sintilimab
    Specified dose on specified days
  • Препарат Pemetrexed + Cisplatin /Carboplatin
    Specified dose on specified days
  • Препарат Paclitaxel + Carboplatin
    Specified dose on specified days
  • Препарат Nab-paclitaxel + Carboplatin
    Specified dose on specified days
  • Препарат Nab-paclitaxel + Gemcitabine
    Specified dose on specified days
  • Препарат Docetaxel
    Specified dose on specified days

Первичные конечные точки

  • DLTs [Срок оценки: 21 days for NSCLC cohorts; 28 days for PDAC cohorts]
  • AEs [Срок оценки: Up to approximately 3 years]
Вторичные конечные точки (7)
  • Overall response rate (ORR) [Срок оценки: Up to approximately 3 years]
  • Disease control rate (DCR) [Срок оценки: Up to approximately 3 years]
  • Progression free survival (PFS) [Срок оценки: Up to approximately 3 years]
  • Overall survival (OS) [Срок оценки: Up to approximately 3 years]
  • Area under the curve (AUC) of HSK41959 Tablets in Combination With Standard Therapy [Срок оценки: Up to approximately 6 months]
  • maximum plasma concentration (Cmax) of HSK41959 Tablets in Combination With Standard Therapy [Срок оценки: Up to approximately 6 months]
  • Tmax(Time to maximum plasma concentration) of HSK41959 Tablets in Combination With Standard Therapy [Срок оценки: Up to approximately 6 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Adult participants aged 18 years or older.
  • ECOG performance status of 0 to 1.
  • Life expectancy of at least 3 months.
  • Histologically or cytologically confirmed advanced malignant tumor with MTAP deficiency identified by a validated assay.
  • At least one measurable lesion according to RECIST version 1.1.
  • For NSCLC cohorts: advanced or metastatic NSCLC meeting protocol-specified disease characteristics and prior treatment requirements.
  • For PDAC cohorts: advanced or metastatic PDAC meeting protocol-specified disease characteristics and prior treatment requirements.
  • Adequate bone marrow, hepatic, renal, and coagulation function.
  • Willingness to provide tumor tissue and/or undergo protocol-required biomarker testing, if applicable.

Критерии исключения

  • Prior exposure to agents targeting the MAT2A or PRMT5 pathway.
  • Prior antitumor therapy or unresolved toxicities not meeting protocol-defined washout/recovery requirements.
  • Known actionable driver alterations or prior therapies excluded by the protocol for specific NSCLC cohorts (for example EGFR, ALK, ROS1, BRAF, NTRK, MET, RET, KRAS G12C, HER2, as applicable).
  • Significant gastrointestinal disorders that may affect drug absorption.
  • Clinically significant cardiovascular disease, including clinically relevant QTc prolongation, reduced left ventricular ejection fraction, or severe heart failure.
  • Uncontrolled metabolic disease, uncontrolled hypertension, or active infection.
  • Known HIV infection, active hepatitis B with significant viral replication, or active hepatitis C infection.
  • Use of prohibited concomitant medications, including strong inhibitors or inducers of CYP3A4, P-gp, BCRP, or other protocol-specified transporters/enzymes within the required washout period.
  • Other serious medical or psychiatric conditions that, in the investigator's judgment, would make study participation inappropriate.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Факторный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Shanghai East Hospital — Шанхай

Идентификаторы

NCT: NCT07699757 · HSK41959-102

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗