INCREmental DIalysis and Diet for a Better Life Experience
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Supplementation by ketosteril.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Incremental Haemodialysis. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Франция
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
INCREDIBLE: INCREmental DIalysis and Diet for a Better Life Experience; Clinical Relevance of an "add-on" Ketosteril Supplementation on Incremental Haemodialysis Period in Incident Haemodialysis Patients. An Exploratory Randomized Controlled Trial
Обзор
Previous studies suggest that the supplementation of essential amino acids and ketaoacids may prolong the duration of the incremental phase of peritoneal dialysis. There is no data on incremental haemodialysis patients. Such data would be highly needed to support the management of haemodialysis patients in the transition phase from "pre-dialysis" to "full dose" dialysis. In this context, investigator proposed a randomized "add on" trial, to evaluate the effect of the addition of Ketosteril to the usual nutritional plan to patients who start haemodialysis in incremental way.
Вмешательства
- Препарат Supplementation by ketosteril
1 tablet each 10 kg of ideal Body Weight is dispensed per day
Первичные конечные точки
- Duration of incremental haemodialysis period [Срок оценки: 24 months]
Вторичные конечные точки (11)
- Mortality [Срок оценки: 24 months]
- Hospitalization rates [Срок оценки: 24 months]
- Combined outcome mortality and hospitalization [Срок оценки: 24 months]
- Quality of life [Срок оценки: 24 months]
- Nutritional status [Срок оценки: 24 months]
- Costs [Срок оценки: 24 months]
- Water saving [Срок оценки: 24 months]
- Perceived diet quality [Срок оценки: 24 months]
- Energy savings [Срок оценки: 24 months]
- Waste Management [Срок оценки: 24 months]
- Assessment of Appetite [Срок оценки: 24 months]
Критерии участия
Критерии включения
- Adult patients (aged 18 years or older)
- Able and accepting to give informed consent
- Starting iHD in the Centre Hospitalier Le Mans
Критерии исключения
- Denying informed consent
- Acute kidney injury (AKI)
- Life expectancy of less than 3 months, or kidney transplantation scheduled within 3 months
- Cognitive impairment severe enough to limit understanding and acceptance of the study
- Impossibility to regain kidney function (bilateral nephrectomy, documented irreversible complete destruction of the kidney tissue)
- Patient with genetic disease affecting amino acid metabolism
- Hypercalcemia defined as calcemia beyond the upper limit of normality according to the laboratory where the test is performed and persisting for at least one month
- Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients of Ketosteril
- Non-compliance to dialysis prescription
- Previous enrolment in a randomized study using Ketosteril
- Currently enrolled in another interventional clinical trial
- Protected by law (patient under guardianship, minor, prisoner, pregnant or breastfeeding woman, …)
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Франция · 1 центр
- Centre Hospitalier Le Mans — Le Mans
Идентификаторы
NCT: NCT07699627 · CHM-2025/S08/16 · 2025-524093-41-00