Меню
Идёт набор NCT07699601

Evaluate the Safety and Efficacy of HL-1186 Tablet for Postoperative Analgesia in Orthopedic Surgery

Фаза II / Фаза III С лечением Postoperative Pain

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: HL-1186, HL-1186 placebo, Oxycodone-Acetaminophen, Oxycodone-Acetaminophen Matching Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Postoperative Pain. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo- and Active-Controlled Parallel-Group Phase II/III Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of HL-1186 Tablets for Postoperative Analgesia in Orthopedic Surgery

Обзор

This clinical trial is a multiple-center, randomized, double-blind, placebo- and active-controlled parallel-group Phase II/III clinical trial, to evaluate the efficacy and safety of HL-1186 Tablets for Postoperative Analgesia in Orthopedic Surgery.

Вмешательства

  • Препарат HL-1186
    HL-1186 tablet for oral administration.
  • Препарат HL-1186 placebo
    HL-1186 placebo tablet for oral administration.
  • Препарат Oxycodone-Acetaminophen
    Oxycodone-Acetaminophen for oral adminstration
  • Препарат Oxycodone-Acetaminophen Matching Placebo
    Oxycodone-Acetaminophen Matching Placebo for oral adminstration

Первичные конечные точки

  • SPID48 [Срок оценки: 0 to 48 hours]
Вторичные конечные точки (1)
  • Number of participants with treatment-related adverse events [Срок оценки: 0-9 days]

Критерии участия

Критерии включения

  • 18 years old ≤ age ≤ 75 years old, gender is not limited.
  • 18 kg/m2 ≤ Body Mass Index (BMI) ≤ 30kg/m2.
  • Scheduled to undergo orthopedic surgery under general anesthesia, with expected moderate-to-severe postoperative pain intensity.
  • Able to understand the research process and the use of pain scales, and communicate effectively with researchers.
  • After surgery completion, the participant is judged by the investigator to be awake and has a resting NRS score ≥ 4.

Критерии исключения

  • Previous surgery on the same site that may affect pain perception at the surgical site.
  • Paresthesia or other pain that may affect postoperative pain evaluation or scale assessment.
  • Neuropsychological disorders that may affect postoperative pain evaluation or scale assessment.
  • Unstable angina, myocardial infarction, severe arrhythmia, NYHA cardiac function class ≥ III, or recurrent asthma attacks, etc., deemed unsuitable for inclusion by the investigator.
  • Poorly controlled hypertension.
  • Sleep apnea syndrome, or the presence of a difficult airway as assessed by the investigator.
  • Known allergy to any component of the investigational drug(s), to perioperative (from induction of anesthesia to completion of surgery) anesthetic/analgesic/antiemetic drugs, or a history of allergy to ≥ 3 substances.
  • Positive for human immunodeficiency virus (HIV) antibody; positive for Treponema pallidum antibody and positive toluidine red unheated serum test (TRUST); positive for hepatitis B surface antigen (HBsAg) with detectable HBV-DNA; or positive for hepatitis C virus (HCV) antibody.
  • Women who are pregnant or breastfeeding (within 1 year after delivery).
  • Participation in another drug or medical device trial within 1 month before screening, or currently participating in another clinical trial receiving investigational intervention.
  • Any other condition considered unsuitable for participation by the investigator.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • The Third Xiangya Hospital of Central South University, Changsha, Hunan — Чанша

Идентификаторы

NCT: NCT07699601 · PY-HL-1186-OS-302

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗