Меню
Идёт набор NCT07699471

A Study to Investigate Canvuparatide Compared With Placebo in Adult Patients With Hypoparathyroidism

Фаза III С лечением Hypoparathyroidism

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Canvuparatide, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Hypoparathyroidism. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial Followed by an Open-Label Extension to Evaluate the Safety and Efficacy of Canvuparatide (MBX 2109) in Adult Patients With Hypoparathyroidism

Обзор

The purpose of this study is to investigate the efficacy and safety of canvuparatide administered as a once-weekly (QW) treatment to adult study participants with hypoparathyroidism (HypoPT).

Вмешательства

  • Препарат Canvuparatide
    • Drug per vial: Each DDC contains 1 vial of lyophilized drug product. The reconstituted strengths are 400 μg/mL, 600 μg/mL, 800 μg/mL, 1000 μg/mL, 1200 μg/mL, 1400 μg/mL, and 1600 μg/mL.
  • Другое Placebo
    • Drug per vial: Each DDC contains 1 vial of lyophilized drug product. The reconstituted strengths are 400 μg/mL, 600 μg/mL, 800 μg/mL, 1000 μg/mL, 1200 μg/mL, 1400 μg/mL, and 1600 μg/mL.

Первичные конечные точки

  • To evaluate the effect of pooled weekly doses of canvuparatide on the proportion of responder patients at week 26. [Срок оценки: 26 Weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Is an adult ≥18 years of age.
  • Has a documented diagnosis of post-surgical, chronic HypoPT or genetic, idiopathic, or autoimmune HypoPT for at least 12 months prior to screening.
  • Intact PTH level below the median value of the normal range
  • Minimum requirement for a dose of calcitriol ≥0.5 μg/day, or alfacalcidol ≥1.0 μg/day and (elemental) calcium ≥1000 mg/day for at least 12 weeks prior to screening. In addition, the doses of calcitriol, or alfacalcidol, and calcium should be stable for at least 3 weeks prior to screening.
  • Two (2) consecutive measurements of albumin-adjusted serum calcium at least 1 week apart within the range of 7.8 to 9.4 mg/dL (1.95 to 2.35 mmol/L).

Критерии исключения

  • Has a known history of pseudohypoparathyroidism
  • Clinically significant abnormal hematology, clinical chemistry, or coagulation.
  • Any disease that might affect calcium metabolism or calcium-phosphate homeostasis or PTH levels other than HypoPT, such as active endogenous hyperthyroidism;
  • Use of therapies affecting the calcium metabolism within 4 weeks prior to randomization
  • PTH or PTH-related protein drugs such as PTH(1-84) and PTH(1-34) within 5 weeks prior to screening.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 2 центра
  • MBX Biosciences Investigational Site — Homestead
  • MBX Biosciences Investigational Site — Shavano Park

Идентификаторы

NCT: NCT07699471 · MBX-2H1005 · 2026-525326-37-00

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗