Меню
Набор скоро начнётся NCT07699445

The Effects of Lumateperone on Obesity and Physiologic Aging and Their Association With Antidepressant Response in Bipolar Depression

Фаза IV С лечением Bipolar Depression Depressed Phase Obesity & Overweight

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Lumateperone 42 mg.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Bipolar Depression Depressed Phase, Obesity & Overweight. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

The Effects of Lumateperone on Obesity and Physiologic Aging and Their Correlation With Antidepressant Response in Bipolar Depression

Обзор

This research study examines how a medication called lumateperone may affect mood symptoms, and inflammation in adults with bipolar disorder over approximately 6 weeks. An MRI scan to calculate biological age of the brain will also be obtained at the start of the study.

Вмешательства

  • Препарат Lumateperone 42 mg
    Lumateperone 42 mg orally daily

Первичные конечные точки

  • MADRS [Срок оценки: 6 week]
  • Inflammatory Markers [Срок оценки: 6 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Aged 18 to 65 years.
  • Meets DSM-V criteria for Bipolar I Disorder -Depressed without psychosis as confirmed by a semi-structured clinical interview that includes the Mini International Neuropsychiatric Interview.
  • Current episode at least 4 weeks in duration but not longer than 12 months.
  • Depression score > 20 on the Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
  • BMI > 30
  • Capable of providing informed consent.

Критерии исключения

  • Meets DSM-V criteria for Schizophrenia, Schizoaffective disorder, or has significant mood-incongruent psychotic symptoms.
  • Young Mania Rating Scale score >12.
  • Meets DSM-V criteria for rapid cycling.
  • Co-Morbid psychiatric illness, other than generalized anxiety and specific phobias, that in the opinion of the investigator is severe enough that it would likely interfere with the interpretation of changes in the subject's mood state.
  • Meets DSM-V criteria for an active substance use disorder within the past month.
  • Active medical condition that in the opinion of the investigator would contribute to the subject's depressed mood (e.g. hypothyroidism).
  • Significant risk of suicide or self -harm as assessed by clinical interview and the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  • Significant risk of harm to others as assessed by clinical interview.
  • Pregnancy, or, in women of child-bearing potential, an unwillingness to use an accepted method of birth control for the duration of the study.
  • Current or prior treatment with lumateperone.
  • Moderate or severe hepatic impairment.
  • Current treatment with strong or moderate CYP3A4 inhibitors or CYP3A4 inducers.
  • History of seizure disorder.
  • Significant cardiovascular or cerebrovascular disease that, in the opinion of the investigator, would increase study risk.
  • Dementia-related psychosis.
  • Known hypersensitivity or allergy to lumateperone or any of its components.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Massachusetts General Hospital — Boston

Идентификаторы

NCT: NCT07699445 · 2026P001267

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗