Меню
Набор скоро начнётся NCT07699367

Metformin and ACLR Muscle Recovery

Ранняя фаза I С лечением Atrophy Inflammation Weakness, Muscle

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Metformin, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Atrophy, Inflammation, Weakness, Muscle. Базовые параметры: от 40 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Metformin and Muscle Recovery Following ACL Surgery

Обзор

The purpose of this research study is to determine if Metformin taken after anterior cruciate ligament reconstruction (ACLR) surgery can decrease muscle fibrosis, cellular senescence and improve leg strength. ACL injury and surgery increase muscle collagen content and inflammation which slows the recovery of muscle and function and ultimately impacts the quality of life. Individuals enrolled in the study will be randomized to receive metformin (or placebo) for 4 months after surgery. The investigators will measure muscle strength and inflammatory markers in muscle biopsy samples after the intervention period. Investigators will also follow up with participants 8 months later to determine the lasting effects of the intervention.

Вмешательства

  • Препарат Metformin
    Individuals randomized to the metformin group will take metformin daily (up to 2grams/day) for 4 months following ACLR surgery.
  • Другое Placebo
    Individuals randomized to the placebo will take the same number of pills as the metformin group daily over a 4 month period following ACLR surgery.

Первичные конечные точки

  • Thigh Muscle Fibrosis [Срок оценки: Measured at 4 months after ACLR surgery]
  • Thigh Muscle Cellular Senescence [Срок оценки: Measured at 4 months following ACLR surgery.]
  • Knee extensor muscle strength [Срок оценки: Measured at 4 months following ACLR surgery]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age between 40y and older
  • BMI: <30 kg/m2
  • Full thickness ACL tear
  • Less than 6 months between ACL injury and scheduled ACLR

Критерии исключения

  • Prior ACL tear in limb scheduled for reconstruction or current bilateral ACL tear
  • Total knee dislocation
  • Anticipated quadriceps ACLR grafts
  • Current infection near the lower limb
  • Inability to attend physical therapy sessions
  • Post-operative loading restrictions
  • History of cardiovascular disease (e.g., CHF, CAD, MI, CVA)
  • History of endocrine or metabolic disease such as hypo/hyperthyroidism and diabetes (Treated hypo/hyperthyroid for at least 6 months will be permitted)
  • History of stroke with motor disability
  • History of respiratory disease (acute upper respiratory infection, history of chronic lung disease)
  • Self-reported pregnancy
  • Bleeding disorder
  • Implanted electronic devices (e.g., pacemakers, electronic infusion pumps, stimulators)
  • Cancer or history of successfully treated cancer (less than 1 year) other than basal cell carcinoma
  • Chronic systemic corticosteroid use (≥ 2 weeks) within 4 weeks of enrollment and for study duration (intra-articular/topical/inhaled therapeutic or physiologic doses of corticosteroids will be permitted)
  • Androgens or growth hormone within 6 months of enrollment and for study duration (topical physiologic androgen replacement will be permitted)
  • Currently taking estrogen products (topical estrogen products will be permitted)
  • Taking anticoagulant medication (warfarin/Coumadin, heparin) that may complicate the muscle biopsy
  • Any staff members who report directly to the principal investigators

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Фундаментальное исследование

Центры проведения

США · 1 центр
  • University of Utah — Salt Lake City

Идентификаторы

NCT: NCT07699367 · 204197

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗