A Clinical Study of HRS-8797 in Healthy Participants
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: HRS-8797, Placebo.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Atopic Dermatitis. Базовые параметры: 18 лет — 55 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Китай
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Single-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase I Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Food Effect Following Single and Multiple Oral Doses of HRS-8797 Tablets in Healthy Subjects
Обзор
The purpose of this phase I study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of HRS-8797 in healthy participants.
Вмешательства
- Препарат HRS-8797
Specified dose on specified days - Препарат Placebo
Specified dose on specified days
Первичные конечные точки
- Safety: incidence of adverse event (AE), serious adverse event (SAE) [Срок оценки: Day1-Day15 (SAD)；Day1-Day15 (FE)；Day1-Day21 (MAD)]
Вторичные конечные точки (4)
- PK parameter of HRS-8797 : Area under the concentration time curve (AUC) [Срок оценки: Days 1-19]
- PK parameter of HRS-8797: Maximum Plasma Concentration (Cmax) [Срок оценки: Days 1-19]
- PK parameter of HRS-8797 : Time to maximum plasma concentration (Tmax) [Срок оценки: Days 1-19]
- PK parameter of HRS-8797 : Apparent clearance (CL/F) [Срок оценки: Days 1-19]
Критерии участия
Критерии включения
- Healthy men and women aged 18 to 55 years old at informed consent signing
- Male body weight ≥50 kg , female ≥45 kg; BMI 18 to 28 kg/m² at screening and baseline
- Have no clinically significant abnormalities at screening and baseline
- Fertile females and males with fertile female partners: effective contraception consent, and sustained until 4 weeks after the last dose (abstinence or highly effective contraception); no sperm/egg donation
Критерии исключения
- A history or current severe diseases of multiple systems, or other diseases interfering with trial results.
- Severe infection, trauma, major surgery within 3 months before screening; planned surgery during the trial.
- Blood donation/severe blood loss (≥400 mL) within 3 months, blood transfusion within 4 weeks before screening; planned blood donation during the trial.
- History of drug abuse/dependence; positive urine drug test at screening. Participation in other clinical trials within 3 months before screening or planned
- participation during the trial; within 5 half-lives of a prior drug (whichever is longer).
- Smoking history (≥5 cigarettes/day) within 4 weeks before screening; inability to abstain from tobacco during the trial;
- Positive for HBsAg, HIV antibody, Treponema pallidum antibody or HCV antibody at screening.
- Special dietary requirements and inability to comply with the unified diet.
- Difficulty in swallowing/venous blood collection; intolerance to intensive blood sampling.
- Other circumstances deemed unsuitable for trial participation by Researcher.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Да
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Четверное слепое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Китай · 1 центр
- The First Hospital of Jilin University — Changchun
Идентификаторы
NCT: NCT07698756 · HRS-8797-101