Ultrasound Screening for Early Detection of Breast Cancer in Elderly Women: A Mixed Cluster-Individual RCT
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Standardized Breast Ultrasound Screening.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Breast Neoplasms, Early Detection of Cancer. Базовые параметры: 65 лет — 80 лет · Женщины.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Китай
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Multicenter, Open-label, Mixed Cluster-Individual Randomized Controlled Study on the Efficacy of Breast Cancer Ultrasound Screening
Обзор
This multicenter study aims to evaluate whether active breast ultrasound screening can improve the early diagnosis rate of breast cancer in women aged 65 to 80 years, compared with routine elderly health management. The study uses a mixed cluster-individual randomized design based on community implementation capacity. A subgroup of pilot communities will simultaneously collect ultrasound AI data for research performance analysis only, without affecting clinical diagnosis.
Подробное описание
This is a multicenter, open-label, mixed cluster-individual randomized controlled trial conducted in Jiangsu Province, China. A total of 82,440 elderly women aged 65-80 years will be enrolled and assigned to either the ultrasound active screening group or the routine health management group. Communities with limited screening capacity will be randomized as clusters, while communities with individual screening conditions will randomize participants individually.
The primary endpoint is the absolute difference in the diagnosis rate of early-stage breast cancer between the two groups within 2 years of follow-up. In pilot communities of the screening group, an ultrasound AI system will be deployed synchronously to verify its diagnostic performance, homogenization effect on primary care physicians, and health economic value. All clinical diagnosis and endpoint adjudication are based on manual ultrasound reports; AI results are only used for retrospective scientific research and do not interfere with clinical decision-making.
Вмешательства
- Процедура Standardized Breast Ultrasound Screening
Retrospective AI image analysis for research use only, not involved in clinical decision-making.
Первичные конечные точки
- Absolute difference in early-stage breast cancer diagnosis rate [Срок оценки: 24 months after enrollment]
Вторичные конечные точки (1)
- Overall breast cancer detection rate [Срок оценки: 24 months]
Критерии участия
Критерии включения
- Female participants aged 65-80 years.
- Local residents living in participating communities for ≥6 months.
- Signed informed consent and willingness to participate.
Критерии исключения
- History of breast cancer or previous breast cancer treatment.
- Breast cancer screening within the past 2 years.
- Severe comorbid conditions that may affect study participation or follow-up.
- Acute breast disease or conditions requiring immediate treatment.
- Unable to cooperate with screening procedures due to physical or cognitive limitations.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Да
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Простое слепое
- Основная цель
- Скрининг
Центры проведения
Китай · 1 центр
- Kunshan First People's Hospital — Kunshan
Идентификаторы
NCT: NCT07698366 · JS-BC-Elder-Screen-2026 · 2024ZD0524000 · 2024ZD0524004 · 2025ZD0545404