Retrospectively Investigating Longitudinal Outcomes in MED-EL SONATA 2 Cochlear Implant Recipients.
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Transfer of data of SONATA 2 cochlear implant recipients.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Cochlear Implant, SONATA 2, Cochlear Implantation. Базовые параметры: Без ограничений · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Испания
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Longitudinal Outcomes of SONATA 2 Cochlear Implant Recipients: a Retrospective Study
Обзор
MED-EL Cochlear Implants (CI) provide auditory sensations via electrical stimulation of the auditory pathways for severely to profoundly hearing-impaired individuals who obtain little or no benefit from acoustic amplification in the best aided condition. However, there is only few evidence from large long-term observational studies available to gain knowledge on clinical effectiveness of cochlear implants. With continued pressure on healthcare system budgets, there is an increasing demand for evidence-based research that demonstrates an intervention is effective in the real-world environment across large and diverse populations. Currently, there is a paucity of data concerning the long-term outcomes of subjects implanted with a SONATA 2 cochlear implant from representative samples of the population. This retrospective study aims at analyzing SONATA 2 cochlear implant data from clinical routine.
Подробное описание
Data from SONATA 2 CI recipients will be transferred to predefined fields in an electronic data capture system (CASTOR EDC) by the investigators. The data transfer starts after the approval of the Ethics Committees (EC). Data will be included for all subjects who meet the inclusion/exclusion criteria
Вмешательства
- Другое Transfer of data of SONATA 2 cochlear implant recipients
Data from SONATA 2 cochlear implant recipients is transferred to CASTOR EDC
Первичные конечные точки
- Bisyllables recognition score in quiet [Срок оценки: pre-operative to 5 years post-operative]
Вторичные конечные точки (10)
- Bisyllables recognition score in noise [Срок оценки: pre-operative to 5 years post-operative]
- Wearing time [Срок оценки: up to 5 years post-operative]
- Hardware and device parameters [Срок оценки: up to 5 years post-operative]
- Demographic information [Срок оценки: pre-operative]
- Complications related to the device or procedure [Срок оценки: up to 5 years post-operative]
- Questionnaire scores [Срок оценки: pre-operative to 5 years post-operative]
- Questionnaire scores [Срок оценки: pre-operative to 5 years post-operative]
- Questionnaire scores [Срок оценки: pre-operative to 5 years post-operative]
- Questionnaire scores [Срок оценки: pre-operative to 5 years post-operative]
- Questionnaire scores [Срок оценки: pre-operative to 5 years post-operative]
Критерии участия
Критерии включения
- At least one MED-EL SONATA 2 cochlear implant with a compatible MED-EL audio processor
Критерии исключения
- Lack of compliance with any inclusion criteria
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Модель наблюдения
- Когортное
Центры проведения
Испания · 2 центра
- Hospital Universitario La Paz — Madrid
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe — Valencia
Идентификаторы
NCT: NCT07697911 · MED-EL_CRD_2025_01