Меню
Идёт набор NCT07697677

Modified Mini-PCNL Versus Standard PCNL for Complex Kidney Stones

Без фазы С лечением Kidney Stones Complex Renal Calculi

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: 20 Fr Modified Mini Percutaneous Nephrolithotomy, 24 Fr Standard Percutaneous Nephrolithotomy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Kidney Stones, Complex Renal Calculi. Базовые параметры: 18 лет — 70 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Modified Mini Percutaneous Nephrolithotomy Versus Standard Percutaneous Nephrolithotomy for the Treatment of Complex Renal Calculi: A Multicenter Randomized Controlled Trial

Обзор

Kidney stones that are large or complex are often treated with percutaneous nephrolithotomy, also called PCNL. Standard PCNL uses a larger access tract and is effective for removing complex kidney stones, but it may be associated with more bleeding, pain, and recovery burden. Modified mini-PCNL uses a smaller access tract and may reduce surgical trauma while maintaining a similar stone clearance rate. This multicenter randomized trial will compare modified mini-PCNL using a 20 Fr access sheath with standard PCNL using a 24 Fr access sheath in adults with complex renal stones. About 1,380 participants from 8 urology centers will be randomly assigned to receive one of the two procedures. The main purpose of the study is to determine whether modified mini-PCNL is not worse than standard PCNL in achieving stone-free status shortly after surgery. Stone-free status will be assessed by low-dose noncontrast CT within 72 hours after surgery. The study will also compare stone-free status at 3 months, complications, operation time, length of hospital stay, need for additional procedures, and quality of life.

Вмешательства

  • Процедура 20 Fr Modified Mini Percutaneous Nephrolithotomy
    Modified mini percutaneous nephrolithotomy performed with a 20 Fr access sheath and F17 Hawk nephroscope. Stone fragmentation may be performed using pneumatic lithotripsy, Ho:YAG laser, or thulium fiber laser according to the standardized surgical protocol.
  • Процедура 24 Fr Standard Percutaneous Nephrolithotomy
    Standard percutaneous nephrolithotomy performed with a 24 Fr access sheath and F20.8 Wolf nephroscope. Stone fragmentation may be performed using pneumatic lithotripsy, Ho:YAG laser, or thulium fiber laser according to the standardized surgical protocol.

Первичные конечные точки

  • Immediate Stone-Free Rate [Срок оценки: Within 72 hours after surgery]
Вторичные конечные точки (2)
  • Stone-Free Rate at 3 Months [Срок оценки: 3 months after surgery]
  • Length of Hospital Stay [Срок оценки: From surgery to hospital discharge, assessed up to 30 days after surgery]

Критерии участия

Критерии включения

  • Adults aged ≥18 years.
  • Serum creatinine ≤133 μmol/L.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification I-III.
  • S.T.O.N.E. score ≥8.
  • Complex renal stones confirmed by noncontrast computed tomography, including stone surface area >1500 mm², multiple calyceal stones, partial or complete staghorn calculi, or complex anatomical conditions.
  • Patients who provide written informed consent and agree to undergo either modified mini-percutaneous nephrolithotomy or standard percutaneous nephrolithotomy.

Критерии исключения

  • Solitary kidney.
  • Morbid obesity (body mass index ≥35 kg/m²).
  • Previous renal transplantation or urinary diversion.
  • Congenital abnormalities of the urinary tract.
  • Pregnancy.
  • Uncorrected coagulopathy.
  • Active urinary tract infection.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University — Гуанчжоу

Публикации

  • Zeng G, Cai C, Duan X, Xu X, Mao H, Li X, Nie Y, Xie J, Li J, Lu J, Zou X, Mo J, Li C, Li J, Wang W, Yu Y, Fei X, Gu X, Chen J, Kong X, Pang J, Zhu W, Zhao Z, Wu W, Sun H, Liu Y, la Rosette J. Mini Percutaneous Nephrolithotomy Is a Noninferior Modality to Standard Percutaneous Nephrolithotomy for the Management of 20-40mm Renal Calculi: A Multicenter Randomized Controlled Trial. Eur Urol. 2021 Jan PMID 32994063

Идентификаторы

NCT: NCT07697677 · ES-2025-285-02 · GMUCR2025-01006

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗