ED95 Ципрофола для введения ларингеальной маски при операции с Фентанилом у детей: исследование определения дозы на основе смещенной монеты

Официальное название

The ED95 of Ciprofol for Laryngeal Mask Airway Insertion With Fentanyl in Children: A Biased-Coin Dose-Finding Trial

Обзор

Ципрофол — это новый внутривенный анестетик с фармакологическим профилем, сходным с пропофолом, но с более низкой частотой боли при инъекции, гипотензии и угнетения дыхания. Для детской амбулаторной хирургии введение ларингеальной маски (LMA) без нейромышечных блокаторов становится все более предпочтительным. Хотя опиоиды часто комбинируют с гипнотиками для оптимизации условий введения, оптимальная болюсная доза ципрофола при одновременном введении стандартной дозы фентанила (фентанил) для введения LMA у детей остается неизвестной. Данное исследование направлено на определение 95% эффективной дозы (ED95) однократного внутривенного болюса ципрофола в сочетании с фиксированной дозой фентанила (1 мкг/кг) для успешного введения LMA у детей в возрасте 1-12 лет при индукции общей анестезии.

Подробное описание

Это проспективное, частично слепое (участники и оценивающие исходы ослеплены), рандомизированное исследование с последовательным распределением на основе смещенной монеты. Всего будет включено 180 педиатрических пациентов (ASA I-II), запланированных на плановую операцию, требующую введения LMA, разделенные на три возрастные группы: малыши (1-3 года), дошкольники (4-6 лет) и школьники (7-12 лет), по 60 пациентов в каждой группе.

Все пациенты получат фиксированную дозу фентанила (1 мкг/кг) и предопределенный болюс ципрофола, введенные внутривенно в течение 1 минуты. Начальная доза ципрофола установлена на 0,35 мг/кг с величиной шага дозы 0,1 мг/кг. Доза для каждого последующего пациента определяется по схеме смещенной монеты: если предыдущий пациент достигает успешного введения LMA (отсутствие движений), следующий пациент получает ту же дозу с вероятностью 0,947 или дозу на 0,1 мг/кг ниже с вероятностью 0,053. Если предыдущий пациент не достигает успеха (возникают движения), следующий пациент получает дозу на 0,1 мг/кг выше.

Исследование использует частично слепой дизайн: анестезиолог, вводящий исследуемый препарат, знает дозу ципрофола, тогда как анестезиолог, выполняющий введение LMA, и наблюдатель, оценивающий реакцию пациента, ослеплены в отношении назначенной дозы. Попытка введения LMA будет предпринята через 90 секунд после введения препарата. Успешное введение определяется как отсутствие тризма, выраженных целенаправленных движений, кашля, рвотных позывов или ларингоспазма во время введения LMA и инфляции манжеты. Первичным исходом является ED95 ципрофола для успешного введения LMA в каждой возрастной группе, оцениваемая с использованием изотонической регрессии с бутстреп-ресэмплингом.

Вмешательства

• Препарат Ципрофол
  Все пациенты получат фиксированную дозу фентанила (1 мкг/кг) и предопределенный болюс ципрофола, введенные внутривенно в течение 1 минуты. Начальная доза ципрофола установлена на 0,35 мг/кг с величиной шага дозы 0,1 мг/кг. Доза для каждого последующего пациента определяется по схеме смещенной монеты: если предыдущий пациент достигает успешного введения LMA (отсутствие движений), следующий пациент получает ту же дозу с вероятностью 0,947 или дозу на 0,1 мг/кг ниже с вероятностью 0,
• Препарат Фентанил
  Все пациенты получат фиксированную дозу фентанила (1 мкг/кг) и предопределенный болюс ципрофола

Первичные конечные точки

• ED95 ципрофола для введения LMA у детей [Срок оценки: При введении LMA, через 90 секунд после инъекции препарата]

Вторичные конечные точки (5)

• Частота нежелательных явлений в течение 5 минут [Срок оценки: В течение 5 минут после инъекции препарата]
• Среднее артериальное давление (САД) [Срок оценки: От момента перед индукцией до 1 минуты после введения LMA]
• Частота сердечных сокращений [Срок оценки: От момента перед индукцией до 1 минуты после введения LMA]
• Индекс бисспектральности (BIS) [Срок оценки: От момента перед индукцией до 1 минуты после введения LMA]
• Оценка по шкале синдрома пробуждения у детей после анестезии (PAED) [Срок оценки: В течение 15-30 минут в отделении пробуждения]

Критерии участия

Критерии включения:

• Физический статус ASA I или II
• Возраст от 1 до 12 лет
• Запланирована плановая операция, требующая общей анестезии с введением ларингеальной маски (LMA) (например, офтальмологическая операция, удаление поражения кожи, малые абдоминальные или урологические процедуры с ожидаемой продолжительностью операции ≤ 2 часов)
• Получено письменное информированное согласие родителей или законных опекунов

Критерии исключения:

• Известная аллергия или повышенная чувствительность к ципрофолу, фентанилу или любым препаратам, связанным с исследованием
• Умственная инвалидность, когнитивно-аффективные расстройства, психические или неврологические заболевания
• Невозможность сотрудничества при периферической внутривенной катетеризации
• История реактивного заболевания дыхательных путей или подозрение на сложный доступ к дыхательным путям
• Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 30 кг/м² или ≤ 15 кг/м²
• История приема седативных препаратов
• Неспособность понять протокол исследования или участие в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Вопросы для лечащего врача

• Подходит ли это исследование при моём диагнозе и стадии?
• Что известно об исследуемом методе и его рисках?
• Не помешает ли участие моему текущему лечению?
• Какие обследования нужны, чтобы проверить критерии участия?
• Есть ли похожие исследования ближе к дому?

Что может понадобиться координатору

• точный диагноз и стадия (кратко, как в выписке);
• предыдущее и текущее лечение с датами;
• свежие анализы и заключения (КТ/МРТ/ПЭТ, патология) — когда попросит координатор, не в первой заявке;
• возраст, страна проживания и возможность поездки;
• номер NCT этого исследования (подставится автоматически при заявке с этой страницы).

Дизайн исследования

Распределение

Нерандомизированное

Модель

Одна группа

Маскирование

Тройное слепое

Основная цель

Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр

• Tongji Hospital — Ухань

Идентификаторы

NCT: NCT07697404 · TJ-IRB202606058

Первоисточники (государственные реестры)

• ClinicalTrials.gov (NIH, США)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗