Меню
Идёт набор NCT07696793

Efficacy and Tolerability of a Simethicone-containing Evacuating Solution for Colorectal Cancer Screening Colonoscopy

Фаза IV С лечением Colorectal Cancer Early Detection

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Clensia®, Citrafleet®.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Colorectal Cancer Early Detection. Базовые параметры: 50 лет — 69 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Испания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Efficacy and Tolerability of a Simethicone-containing Evacuating Solution for Colorectal Cancer Screening Colonoscopy: a Randomized Parallel Comparative Trial CLEAN+

Обзор

Study to evaluate the efficacy and tolerability of a simethicone-containing evacuating solution for colorectal cancer screening colonoscopy.

Вмешательства

  • Препарат Clensia®
    Participants will take the treatment in two doses, 4 sachets dissolved in 200cc of water 9-12 hours before the examination and 4 sachets dissolved in 200cc of water 4 hours before the examination.
  • Препарат Citrafleet®
    Participants will take the treatment in two doses, 1 sachet dissolved in 200cc of water 9-12 hours before the examination and 1 sachet dissolved in 200cc of water 4 hours before the examination.

Первичные конечные точки

  • Adenoma detection rate [Срок оценки: week 2 (Colonoscopy visit)]
Вторичные конечные точки (12)
  • Lesion detection rate [Срок оценки: week 2 (Colonoscopy visit)]
  • Adenomas per colonoscopy [Срок оценки: week 2 (Colonoscopy visit)]
  • Presence of foam [Срок оценки: week 2 (Colonoscopy visit)]
  • Presence of bubbles [Срок оценки: week 2 (Colonoscopy visit)]
  • Quality of colon cleansing [Срок оценки: week 2 (Colonoscopy visit)]
  • Need for washing tools during colonoscopy [Срок оценки: week 2 (Colonoscopy visit)]
  • Cecal intubation rate [Срок оценки: week 2 (Colonoscopy visit)]
  • Cecal intubation time [Срок оценки: week 2 (Colonoscopy visit)]
  • Endoscope removal time [Срок оценки: week 2 (Colonoscopy visit)]
  • Requires repeat colonoscopy due to poor preparation [Срок оценки: week 2 (Colonoscopy visit)]
  • Adherence to the intake of the preparation [Срок оценки: week 2 (Colonoscopy visit)]
  • Ease of taking the preparation [Срок оценки: week 2 (Colonoscopy visit)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Men and women aged 50 to 69.
  • Have participated in the early detection program for colorectal cancer.
  • Positive result in the fecal occult blood test (≥20 μg Hb/g feces).
  • Scheduled screening colonoscopy at Hospital Clínic de Barcelona.
  • Signed informed consent form.

Критерии исключения

  • Severe renal failure (grade IV or V) (Annex 6, Stages of Renal Impairment) and/or congestive heart failure (New York Heart Association Scale Class III and IV) (Annex 7, NYHA Scale).
  • Colonoscopy within the last year.
  • Barthel Index of <20 (Annex 5, Barthel Index) and who also meet the Rome IV Criteria for the diagnosis of functional constipation (Annex 8, Rome IV Criteria).
  • Mental disability or severe mental disorder (schizophrenia and other psychotic disorders, recurrent severe major depressive disorders, severe obsessive-compulsive disorder, severe personality disorders, and bipolar disorders).
  • Do not understand spoken or written Catalan or Spanish.
  • Partial or total colon resection.
  • Personal history of CRC or colorectal pathology that requires specific follow-up (ulcerative colitis, Crohn's disease, or colorectal adenomas).
  • Terminal illness or serious illness/disability that contraindicates subsequent colon study.
  • Gastrointestinal disorders that contraindicate the use of study products (gastric emptying disorders, gastrointestinal perforation or obstruction, ileus, toxic megacolon).
  • Hypermagnesemia.
  • Rhabdomyolysis.
  • Phenylketonuria.
  • Glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency.
  • Hypersensitivity to the active ingredients of excipients.
  • Pregnancy or breastfeeding.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Диагностика

Центры проведения

Испания · 1 центр
  • Hospital Clínic de Barcelona — Barcelona

Идентификаторы

NCT: NCT07696793 · 2025-523748-11-00

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗