Меню
Набор скоро начнётся NCT07696182

Validation Of anatomY-specific Aortic Valve Implantation Guided by Software Using EncantoR

Без фазы С лечением Severe Native Calcific Aortic Stenosis Symptomatic Heart Disease Due to Severe Native Calcific Aortic Stenosis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Prospective, single-arm, multi-center study..
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Severe Native Calcific Aortic Stenosis, Symptomatic Heart Disease Due to Severe Native Calcific Aortic Stenosis. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

VOYAGER CE Clinical Trial : Validation Of anatomY-specific Aortic Valve Implantation Guided by Software Using EncantoR

Обзор

VOYAGER CE Clinical Study using the Encantor TAVI System.

Подробное описание

The VOYAGER CE trial is a prospective, single-arm, multi-center, pre-market clinical investigation designed to evaluate the safety and performance of the Encantor TAVI System. This clinical trial will enroll subjects who have symptomatic heart disease due to severe native calcific aortic stenosis and who are judged by a heart team to be appropriate for transcatheter valve replacement therapy.

Вмешательства

  • Устройство Prospective, single-arm, multi-center study.
    This intervention is distinguished by the use of the Encantor TAVI System, a transcatheter valve replacement therapy specifically designed for patients with symptomatic severe native calcific aortic stenosis who are considered appropriate candidates by a multidisciplinary heart team. This device is intended to provide a minimally invasive alternative to surgical aortic valve replacement.

Первичные конечные точки

  • Composite of all-cause mortality or all strokes at 12 months post index [Срок оценки: 12 months post index]

Критерии участия

Критерии включения

  • Subject identified as appropriate for transcatheter heart valve intervention therapy for the treatment of symptomatic, severe aortic stenosis.
  • Subject is of legal age for consent (18 years old).
  • Willing to return for required follow-up visits and assessments

Критерии исключения

  • Pregnant or nursing subjects.
  • Need for emergency surgery for any reason
  • Anatomic or comorbid conditions
  • Currently participating in an investigational drug or device study that has not reached the primary endpoint or may confound the results of this trial

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07696182 · ABT-CIP-10647

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗