Меню
Идёт набор NCT07695701

Cardiac Magnetic Resonance and Echocardiography Study With Acoramidis

Фаза IV С лечением Transthyretin Amyloidosis Cardiomyopathy (ATTR-CM) Amyloidosis Amyloid Cardiomyopathy Transthyretin Amyloidosis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Acoramidis (AG10) oral tablet.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Transthyretin Amyloidosis Cardiomyopathy (ATTR-CM), Amyloidosis, Amyloid Cardiomyopathy, Transthyretin Amyloidosis. Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

An Open-Label Study to Investigate the Long-Term Effects of Acoramidis on Cardiac Function, Structure and Cardiac Amyloid Burden in Participants With Transthyretin Amyloid Cardiomyopathy (ATTR-CM)

Обзор

The study aims to evaluate the effect of acoramidis on cardiac functional and structural improvement in participants with ATTR-CM.

Подробное описание

Study AG10-404 is an open-label study to investigate the long-term effects of acoramidis on cardiac functional and structural improvement, and the effects on cardiac amyloid burden in participants with ATTR-CM using two types of imaging, cardiac MRI and echocardiograms to track changes in heart structure and amyloid buildup over time.

Up to approximately 150 participants (ages 18-80) will be enrolled. Participants will receive study drug (712 mg equivalent to 800 mg of acoramidis hydrochloride) orally twice daily from Day 1 through Month 36. The study duration for an individual participant is approximately 38 months, including up to 45 days for screening, 36 months for open-label treatment and 1 month follow-up after the last dose of study drug. In-clinic visits will occur at Day 1, Day 28, Month 6, and every 6 months up to Month 36. Phone visits will occur at Month 3 and every 6 months thereafter up to Month 33. Participants will be followed throughout their participation in this study and for 30 days (+7 days) after the last dose of study drug.

Вмешательства

  • Препарат Acoramidis (AG10) oral tablet
    Study drug is defined as acoramidis 712 mg (equivalent to 800 mg acoramidis hydrochloride) taken orally twice daily for 36 months of open label treatment.

Первичные конечные точки

  • To assess the effect of acoramidis on cardiac function improvement by CMR in participants with ATTR-CM. [Срок оценки: Month 36]
Вторичные конечные точки (5)
  • To assess the effect of acoramidis on cardiac function improvement or stabilization by CMR in participants with ATTR-CM. [Срок оценки: Month 36]
  • To assess the effect of acoramidis on cardiac function stabilization by CMR in participants with ATTR-CM. [Срок оценки: Month 36]
  • To evaluate the effect of treatment with acoramidis on individual parameters of left ventricular systolic function by CMR in participants with ATTR-CM [Срок оценки: Month 36]
  • To evaluate the effect of acoramidis on cardiac structure by CMR in participants with ATTR-CM [Срок оценки: Month 36]
  • To evaluate the effect of treatment with acoramidis on cardiac amyloid burden by CMR in participants with ATTR-CM [Срок оценки: Month 36]

Критерии участия

Критерии включения

  • Participants aged 18 to 80
  • Confirmed diagnosis of ATTR-CM requiring targeted therapy
  • At screening: New York Heart Association (NYHA) Class I/II; estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≥40 mL/min/1.73m2; left ventricular ejection fraction (LVEF) >35%; left ventricular (LV) wall thickness ≥12 mm.
  • Heart failure condition has been clinically stable for at least 6 weeks prior to screening.

Критерии исключения

  • Current or planned implantation of a cardiac implantable electronic device (eg, pacemaker, implantable cardiac defibrillator).
  • Acute myocardial infarction, acute coronary syndrome or coronary revascularization, or experienced stroke or transient ischemic attack within 90 days prior to screening.
  • Hemodynamic instability.
  • Likely to undergo heart transplantation within 12 months from screening.
  • Confirmed diagnosis of AL amyloidosis at screening.
  • At screening: NYHA Class III/IV; National Amyloidosis Center (NAC) Stage 3.
  • Prior or current treatment with acoramidis.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Washington University in St. Louis — St Louis

Идентификаторы

NCT: NCT07695701 · AG10-404 · 2026-526068-19-00 · U1111-1339-5700

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗