Меню
Набор скоро начнётся NCT07695558

Post Market Study of the Flexagon Only System and Flexagon Plus OTOLoc for Creation of Side-to-Side Duodeno-Ileal Diversion & Flexagon Plus OTOLoc Self Forming Magnet (SFM) System for Creation of Side-to-Side Jejunum-Jejunum and Ileal-Ileal Anastomoses

Без фазы С лечением Small Bowel Anastomosis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Small Bowel Anastomosis.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Small Bowel Anastomosis. Базовые параметры: от 22 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The objective of this study is to confirm the safety and effectiveness of the Flexagon \& Flexagon Plus OTOLoc systems when used to create respective side-to-side anastomosis in participants undergoing laparoscopic / endoscopic small bowel surgery.

Подробное описание

This is a prospective, multicenter, single-arm post market study of 70 minimum treated patients.

Eligible patients requiring side-to-side duodeno-ileal, jejunum-jejunum \& ileal-ileal anastomosis will be evaluated for participation in the study.

Вмешательства

  • Устройство Small Bowel Anastomosis
    Small Bowel Anastomosis

Первичные конечные точки

  • Number of Participants with Successful Anastomosis Creation without the Need for Reoperation [Срок оценки: 30 Days]

Критерии участия

Критерии включения

  • >21 years of age, at the time of informed consent
  • Indicated for a side-to-side duodeno-ileal diversion, jejunum-jejunum or ileal-ileal anastomosis and no other concomitant surgical procedures (i.e. hiatal hernia repair, ventral hernia repair or gallbladder removal) planned in conjunction with SFM device placement
  • Willing and able to comply with the Registry procedures and provide written informed consent to participate in the post market study

Критерии исключения

  • Participant does not provide informed consent to be enrolled and followed in the study
  • Participants for whom medical condition warrants use of device outside of indication for use
  • Breast-feeding, pregnant, or planning on becoming pregnant during the follow-up period.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07695558 · GIW 25-001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗