Меню
Набор скоро начнётся NCT07694414

Rituximab for Treatment of Checkpoint Inhibitor Induced Immune-related Adverse Events

Фаза I С лечением Immune-Related Adverse Events

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Rituximab (RTX).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Immune-Related Adverse Events. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Дания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The goal of this clinical trial is to investigate the safety of rituximab for management of immune-related adverse events in malignant melanoma patients. The main questions it aims to answer are: * Is rituximab safe for management of immune-related adverse events in malignant melanoma patients? * Does rituximab provide indications of clinical benefit in the management of immune-related adverse events compared with corticosteroid treatment alone? Participants will: * Receive a single dose of 100 mg rituximab IV * Have regular follow-up consultations for 6 months following rituximab infusion * Follow a simultaneous corticosteroid tapering plan

Вмешательства

  • Препарат Rituximab (RTX)
    A single ultra-low dose rituximab (100 mg) infusion for patients with immune-related adverse events

Первичные конечные точки

  • Incidence and severity of rituximab-related adverse events graded according to CTCAE v. 6.0 [Срок оценки: Until 6 months post treatment]
Вторичные конечные точки (4)
  • Immune-related adverse event management response [Срок оценки: Until 6 months post treatment]
  • Corticosteroid dependency [Срок оценки: Until 6 months post treatment]
  • Dose of corticosteroids [Срок оценки: Until 6 months post treatment]
  • Second- or third-line immunosuppressants [Срок оценки: Until 6 months post treatment]

Критерии участия

Критерии включения

  • Histologically confirmed malignant melanoma diagnosis
  • Treatment with immune checkpoint inhibitors (anti-PD1, anti-PDL1, anti-LAG3 and/or anti-CTLA4) due to melanoma within 3 months
  • Any irAEs grade 2-4 according to CTCAE v. 6.0
  • Negative pregnancy test (serum hCG) in women of childbearing potential
  • Age ≥ 18 years
  • Ability to provide written and oral consent
  • The patient is able to understand and read Danish

Критерии исключения

  • Any ongoing infectious disease
  • Neutropenia (<1.5 x10\^9/L) and/or thrombocytopenia (<75 x10\^9/L)
  • Known hypersensitivity towards the active substance rituximab or any of the excipients
  • History of cardiovascular disease including severe heart failure NYHA grade 3-4, unstable angina pectoris, atrial fibrillation, atrial flutter, and myocardial infarction
  • Any major wounds
  • Low baseline IgG (<6 g/L)
  • Positive hepatitis B virus, hepatitis C virus, HIV, or tuberculosis screening
  • Concomitant immunosuppressive medication except prednisolone
  • Concomitant chemotherapy or other antineoplastic therapy (except checkpoint inhibitor therapy) within 30 days prior to inclusion
  • Females of childbearing potential or males of reproductive potential who are not willing to use an effective method of contraception, such as oral, injected, or implanted hormonal methods of contraception, intrauterine device or intrauterine system, condom in combination with occlusive cap (diaphragm or cervical/vault caps) with spermicidal foam, gel, film, cream or suppository, male sterilization, or true abstinence throughout study and for a minimum of 3 months after study drug therapy.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Дания · 1 центр
  • National Center for Cancer Immune Therapy, Department of Oncology, Herlev Hospital — Herlev

Идентификаторы

NCT: NCT07694414 · AA2603 · 2026-525728-18-00

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗