Меню
Идёт набор NCT07693738

A Phase I Study of SSGJ-716 in Healthy Adults and Participants With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis

Фаза I С лечением AD

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: SSGJ-716, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: AD. Базовые параметры: 18 лет — 45 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Escalation Phase I Clinical Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamic Characteristics of SSGJ-716 Injection Administered Subcutaneously in Healthy Chinese Adults and Participants With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis

Обзор

The purpose of this Phase 1 study is to evaluate the safety and tolerability of a new investigational drug called SSGJ-716 in healthy adults and in participants with moderate-to-severe atopic dermatitis (AD). The study has two parts. The first part (Single Ascending Dose, SAD) will enroll healthy adults.The second part (Multiple Ascending Dose, MAD) will enroll participants with moderate-to-severe AD.

Вмешательства

  • Препарат SSGJ-716
    Single and multiple subcutaneous injection
  • Препарат Placebo
    Single and multiple subcutaneous injection

Первичные конечные точки

  • Number of participants with adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) [Срок оценки: 85 days]
Вторичные конечные точки (5)
  • Maximum observed concentration (Cmax) [Срок оценки: 85 days]
  • Time to maximum concentration (Tmax) [Срок оценки: 85 days]
  • Elimination half-life (t1/2) [Срок оценки: 85 days]
  • Area under the concentration-time curve from time zero to last measurable concentration (AUC0-last) [Срок оценки: 85 days]
  • Incidence of Anti-Drug Antibody (ADA) [Срок оценки: 85 days]

Критерии участия

Критерии включения

  • Able to understand protocol requirements and sign a written ICF.
  • Male or female subjects aged 18-45 years when signing the ICF.
  • Male subjects with body weight ≥ 50 kg, and female subjects with body weight ≥ 45 kg. Subjects with BMI between 18 and 28 kg/m2.
  • Subjects whose test results are normal, or abnormal without clinical significance as determined by the investigator.
  • Female subjects with childbearing potential and male subjects (and their female partners) must agree to take highly effective contraceptive measures.

Критерии исключения

  • History of severe allergy, or with a history of allergy to the study treatment or related excipients.
  • With any clinically significant diseases prior to the screening visit. Subjects with positive test results for hepatitis B surface antigen (HBsAg), anti-hepatitis C virus (HCV) antibody, anti-human immunodeficiency virus (HIV) antibody.
  • History of of significant alcohol abuse.
  • History of significant drug abuse.
  • Subjects who have positive result for urine nicotine test at screening. Pregnant, or nursing females.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Huashan Hospital, Fudan University — Шанхай

Идентификаторы

NCT: NCT07693738 · SSGJ-716-HV/AD-I-01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗