Меню
Набор скоро начнётся NCT07693569

Collagenase Injection for Spasticity Management

Ранняя фаза I С лечением Spasticity

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: XIAFLEX Collagenase injection.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Spasticity. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Collagenase Injection for Contracture and Spasticity Management

Обзор

The overall goal is to investigate the effectiveness of a novel intervention - Collagenase injection, for spasticity management in patients with neurological impairments, such as stroke, brain injury, and spinal cord injury.

Вмешательства

  • Биопрепарат XIAFLEX Collagenase injection
    Collagenase is an enzyme that breaks down collagen, which is a key component of connective tissue, such as fascia. XIAFLEX is an FDA-Approved collagenase for treatment of Dupuytren's contracture with a palpable cord in the fingers, and Peyronie's disease in the penile tissue. In this research project, we plan to use collagenase to treat spasticity in patients with neurological impairments, such as stroke, brain injury, and spinal cord injury. FDA guidelines will be followed for dosing and patien

Первичные конечные точки

  • Change in spasticity as assessed by the Modified Ashworth Scale (MAS) [Срок оценки: Baseline before the intervention, follow up visits at 2 days (24 to 72 hours), 2 weeks, 1 month and 3 months post-injections]
  • Safety as assessed by the number of adverse events [Срок оценки: From baseline to end of study (3 months post-injections)]
Вторичные конечные точки (2)
  • Change in range of motion of target joints as assessed by the Passive Range of Motion (PROM) [Срок оценки: Baseline before the intervention, follow up visits at 2 days (24 to 72 hours), 2 weeks, 1 month and 3 months post-injections]
  • Change in range of motion of target joints as assessed by the Active Range of Motion (AROM) [Срок оценки: Baseline before the intervention, follow up visits at 2 days (24 to 72 hours), 2 weeks, 1 month and 3 months post-injections]

Критерии участия

Критерии включения

  • ≥ 6 months post stroke, brain injury or spinal cord injury, medically stable;
  • MAS ≥ 1

Критерии исключения

  • Is hypersensitive to XIAFLEX or collagenase;
  • Is currently adjusting tone alternating medications (e.g., baclofen), or
  • Received botulinum toxin injection to target areas <4 months, or phenol injections < 9 months;
  • Received surgical release of tendons;
  • Is a pregnant woman;
  • Has coagulation disorders, including those who receive concomitant anticoagulants (except for low-dose aspirin).
  • has heritable connective tissue disorders, including those within the Ehlers-Danlos syndrome (EDS) spectrum.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • The University of Texas Health Science Center at Houston — Houston

Идентификаторы

NCT: NCT07693569 · HSC-MS-25-0499 (Experiment 1)

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗