Меню
Идёт набор NCT07693218

A Study in Healthy Men to Test How BI 1815368 is Processed in the Body

Фаза I С лечением Healthy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: BI 1815368 (C-14), BI 1815368 (C-13).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Healthy. Базовые параметры: 18 лет — 55 лет · Мужчины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Нидерланды
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Human Absorption, Distribution, Metabolism and Excretion (hADME) and Absolute Bioavailability Trial After a Single Micro-tracer Dose of BI 1815368 (C-14) and a Single, Concomitant, Intravenous Micro-dose of BI 1815368 (C-13) in Healthy Male Trial Participants (a Phase I, Open-label, Non Randomised, Single-dose, Fixed-sequence Trial)

Обзор

The main objectives are: * To assess mass balance by determining the extent of recovery of total \[¹⁴C\]-radioactivity in urine and faeces after a single oral dose administration of BI 1815368 (C-14) (test treatment T) in healthy male trial participants. * To investigate the absolute bioavailability of BI 1815368 using a single, concomitant intravenous micro-dose administration of BI 1815368 (C13) (reference treatment R). * To provide plasma, urine, and faecal samples

Вмешательства

  • Препарат BI 1815368 (C-14)
    Unlabeled BI 1815368 mixed with \[C-14\]-labeled BI 1815368
  • Препарат BI 1815368 (C-13)
    \[13C\]-labeled BI 1815368

Первичные конечные точки

  • Fraction of [14C]-radioactivity excreted in urine as percentage of the administered dose over the time interval from 0 to the last quantifiable time point (fe urine,0-tz) [Срок оценки: Up to 24 days]
  • Fraction of [14C]-radioactivity excreted in faeces as percentage of the administered dose over the time interval from 0 to the last quantifiable time point (fe faeces,0-tz) [Срок оценки: Up to 24 days]
  • Sum of fe urine,0-tz and fe faeces,0-tz (total recovery of [14C]-radioactivity) [Срок оценки: Up to 24 days]
  • Area under the concentration-time curve of BI 1815368 in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity (AUC0-∞), after oral administration of BI 1815368 (C-14) [Срок оценки: Up to 24 days]
  • AUC0-∞ of [13C]- BI 1815368, after a concomitant IV infusion of BI 1815368 (C-13) [Срок оценки: Up to 24 days]
Вторичные конечные точки (6)
  • Maximum measured concentration of BI 1815368 in plasma (Cmax), after oral administration of BI 1815368 (C-14) [Срок оценки: Up to 24 days]
  • Area under the concentration-time curve of BI 1815368 in plasma over the time interval from 0 to the last quantifiable data point, after oral administration of BI 1815368 (C-14) [Срок оценки: Up to 24 days]
  • Cmax of [14C]-radioactivity, after oral administration of BI 1815368 (C-14) [Срок оценки: Up to 24 days]
  • AUC0-tz of [14C]-radioactivity, after oral administration of BI 1815368 (C-14) [Срок оценки: Up to 24 days]
  • Cmax of [13C]- BI 1815368 [Срок оценки: Up to 24 days]
  • AUC0-tz of [13C]- BI 1815368 [Срок оценки: Up to 24 days]

Критерии участия

Критерии включения

  • Healthy male trial participant as determined by the investigator, as based on a complete medical history including a physical examination, vital signs (blood pressure (BP), pulse rate (PR)), 12-lead electrocardiogram (ECG), and clinical laboratory tests
  • Age of 18 to 55 years (inclusive) at screening
  • Body mass index (BMI) of 18.5 to 29.9 kg / m2 (inclusive) at screening
  • Signed and dated written informed consent in accordance with ICH-GCP and local legislation prior to any trial-related procedure

Критерии исключения

  • Any finding in the medical examination (including BP, PR or ECG) deviating from normal and assessed as assessed by the investigator
  • Repeated measurement of systolic blood pressure outside the range of 90 to 140 mmHg, diastolic blood pressure outside the range of 50 to 90 mmHg, or pulse rate outside the range of 45 to 90 bpm
  • Any laboratory value outside the reference range as judged by the investigator
  • Any evidence of a concomitant disease considered clinically relevant by the investigator Further exclusion criteria apply.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Нидерланды · 1 центр
  • ICON-Groningen-62040 — Groningen

Идентификаторы

NCT: NCT07693218 · 1485-0012 · 2025-523949-10 · U1111-1328-2409

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗