Меню
Набор скоро начнётся NCT07693166

Study of HIV-Exposed Pregnancies and Transplacental Antibody Delivery Following RSVpreF

Фаза IV С лечением RSV Immunization HIV

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: RSVpreF.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: RSV Immunization, HIV. Базовые параметры: от 19 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Study of HIV-Exposed Pregnancies and Transplacental Antibody Delivery Following RSVpreF (SHIELD-RSV)

Обзор

Respiratory syncytial virus (RSV) is the leading cause of hospitalization in young infants in Canada. While most babies recover, RSV can cause severe breathing problems and place major stress on families and the health system. Infants born to pregnant women and people with HIV, even if they do not acquire the virus, face higher risks of RSV illness. This is partly because HIV increases the chance of preterm birth and can reduce the amount of protective antibodies passed to the baby during pregnancy. Two new tools now exist to prevent RSV. One is a vaccine given in late pregnancy (RSVpreF), which boosts antibodies that cross the placenta and protect the baby at birth. The other is a long-lasting antibody (nirsevimab) given directly to infants after delivery. Both work well in the general population, but pregnant people living with HIV were excluded from the original studies. Health care providers therefore do not know if perinatal vaccination provides enough protection for these babies. This study will follow 20 pregnant women/people with HIV at BC Women's Hospital who receive the RSVpreF vaccine. Antibody levels will be measured before and after vaccination from the pregnant recipient, and in infant blood sample, to see how well protection is transferred to infants. We will also assess vaccine safety, birth outcomes, and parental views on RSV immunization. Findings will guide Canadian policies to ensure that all infants, including those exposed to HIV, have equitable access to RSV protection.

Вмешательства

  • Препарат RSVpreF
    Participants will receive a single dose of the RSVpreF vaccine (Abrysvo®) intramuscularly between 32+0 and 36+6 weeks of gestation, consistent with Health Canada approval.

Первичные конечные точки

  • Immunogenicity [Срок оценки: Within 10 weeks]
  • Transplacental Antibody [Срок оценки: 8-10 weeks]
Вторичные конечные точки (3)
  • Safety profile and reactogenicity [Срок оценки: 8-10 weeks]
  • Pregnancy Factors [Срок оценки: 8-10 weeks]
  • Acceptability [Срок оценки: 4 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Pregnant women/people aged ≥19 years
  • Confirmed diagnosis of HIV
  • Gestational age between 28 and 34 weeks at enrollment (to allow scheduling of vaccination at 32-36 weeks)
  • Able to provide informed consent

Критерии исключения

  • Contraindications to RSVpreF vaccine per product monograph
  • History of severe allergic reaction to any vaccine component
  • Planned delivery outside of British Columbia
  • Received RSVpreF in current or previous pregnancy
  • Received immunoglobulins (except Rh (D) immuneglobulin) within 1 year of enrollment
  • Unable to complete in-person follow-up for infant at the Oak Tree Clinic

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07693166 · H26-01191

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗