Меню
Идёт набор NCT07692256

the Clinical Outcome of Empagliflozin in Pediatric Heart Failure Patients

Фаза II С лечением Heart Failure

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Empagliflozin (EMPA), Standard medical treatment.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Heart Failure. Базовые параметры: 1 мес. — 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Египет
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

the study to investigate the efficacy of empagiflozin in pediatric heart failure

Вмешательства

  • Препарат Empagliflozin (EMPA)
    It's a randomized open-label two-arm prospective parallel study of 60 pediatric hospitalized patients. experimental Group : 30 patients will receive empagliflozin for 90 days in addition to standard of care. empagliflozin will be administered at a starting dose 0.25-0.5 mg/kg/day (maximum 25 mg per day) enterally once daily using available 10mg and 25mg tablet for at least 30 days to patients already receiving standard HF medical therapy. Assess for glucosuria no sooner than one week after star
  • Препарат Standard medical treatment
    ACE inhibitors, ARBs, beta-blocker, mineralocorticoid receptor antagonist, and loop diuretics according to case demand.

Первичные конечные точки

  • serum Brain Natriuretic Peptide (BNP) in pg/mL [Срок оценки: Day1 and on day 90]
Вторичные конечные точки (2)
  • Change in left ventricular ejection fraction (LVEF) measured by M-mode echocardiography [Срок оценки: on Day1 and on day 90]
  • and Global Longitudinal Strain (GLS) measured by speckle-tracking echocardiography [Срок оценки: Day1 and on day 90]

Критерии участия

Критерии включения

  • • Pediatrics (aged 1months-18 years)
  • Confirmed HF diagnosis:

HF will be defined by reduced ventricular systolic function (left ventricular ejection fraction by echocardiography) or impaired ventricular filling (pulmonary capillary wedge pressure > 18 mmHg measured directly and/or the ratio of early diastolic mitral inflow velocity(E) to early diastolic mitral annular velocity (e')( E/e'>14 by echocardiography) with clinical features of congestion and/or low cardiac output.

  • Class III or IV of ROSS classification or BNP level more than 300 pg/mL

Критерии исключения

  • • Pediatric with chronic kidney failure
  • Avoid initiating empagliflozin in patients with concurrent urinary tract infection (UTI).
  • patients with eGFR <60 mL/minute/1.73 m2 will be excluded.
  • Patients with contraindication to empagliflozin usage which include
  • eGFR <30 mL/minute/1.73 m2
  • Hypersensitivity (eg, angioedema) to empagliflozin

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Египет · 1 центр
  • Ain Shams Hospital — Cairo

Идентификаторы

NCT: NCT07692256 · RHDIRB2020110301 REC#463

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗