Меню
Идёт набор NCT07691853

Anatomy-Based Fitting in Bimodal Cochlear Implant Users

Без фазы С лечением Cochlear Implant Sensorineural Hearing Loss Hearing Aid

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Anatomy-based fitting, Default fitting.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Cochlear Implant, Sensorineural Hearing Loss, Hearing Aid. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Бельгия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The purpose of the study is to investigate the effect of an anatomy-based frequency distribution in comparison to a default frequency distribution in bimodal CI patients, i.e. wearing a cochlear implant and a contralateral hearing aid. Speech perception in quiet, speech perception in noise, consonant/vowel discrimination and pitch/timbre perception will be assessed in an acute set-up with both the default fitting map and the anatomy-based fitting map.

Вмешательства

  • Устройство Anatomy-based fitting
    Programming of cochlear implant speech processor with anatomy-based fitting
  • Устройство Default fitting
    Programming of cochlear implant speech processor according to standard clinical care

Первичные конечные точки

  • Speech recognition test in quiet [Срок оценки: Day 1 (single study visit), post intervention]
Вторичные конечные точки (3)
  • Speech recognition test in noise (S0N0, S0N90) [Срок оценки: Day 1 (single study visit), post- intervention]
  • Vowel and consonant identification task (ASSE) [Срок оценки: Day 1 (single study visit), post-intervention]
  • Pitch and timbre ranking [Срок оценки: Day 1 (single study visit), post intervention]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥ 18 years
  • Post-lingual onset of severe to profound sensory-neural hearing loss in the implanted ear(s)
  • Post-operative Computed Tomography (CT) scan of the CI electrode available
  • Subject implanted with MED-EL cochlear implant(s)
  • Subject received a Flex28, FlexSoft or Standard electrode
  • Subject uses a SONNET 2 or RONDO 3 audio processor
  • Subject has experience of at least 6 months with cochlear implant
  • The most apical active electrode contact has to be inserted at least 540°
  • Minimum of 10 active channels are activated
  • Subject wears an adequately fitted hearing aid on the contralateral side
  • Fluent in the language of the test centre
  • Signed and dated Informed Consent Form (ICF) before the start of any study-specific procedure

Критерии исключения

  • Lack of compliance with any inclusion criteria
  • Implanted with C40+, C40X and C40C
  • Implanted with an Auditory Brainstem Implant (ABI) or Split electrode array
  • Anything that, in the opinion of the Investigator, would place the subject at increased risk or pre-clude the subject's full compliance with or completion of the study

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Перекрёстный дизайн
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Бельгия · 2 центра
  • Antwerp University Hopsital — Antwerp
  • University Hospital Brussels — Brussels

Идентификаторы

NCT: NCT07691853 · EC-2024-063

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗