Меню
Набор скоро начнётся NCT07690410

TMP-SMX for Non-HIV PCP: A Prospective Multicenter Study

— Наблюдательное Pneumocystis Jirovecii Pneumonia in Non-HIV Patients

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: low-dose TMP-SMX regimen.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Pneumocystis Jirovecii Pneumonia in Non-HIV Patients. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Efficacy and Safety of TMP-SMX for Non-HIV-Related PCP: A Prospective Multicenter Observational Study

Обзор

Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) is a life-threatening opportunistic infection in immunocompromised patients. Non-HIV-related PCP has a rising incidence, faster progression, and higher mortality than HIV-associated cases. Trimethoprim-sulfamethoxazole (TMP/SMX) is first-line, but standard dosing (TMP 15-20 mg/kg/day) is associated with adverse reaction rates of 56%-72%, and prospective evidence is scarce. This prospective, multicentre, observational study aims to compare the efficacy and safety of low-dose (TMP \<15 mg/kg/day) versus conventional-dose TMP/SMX for non-HIV-related PCP, and to explore the value of therapeutic drug monitoring in individualising therapy, without interfering with routine clinical decisions. The investigators plan to enrol 480 patients aged ≥18 years with confirmed non-HIV-related PCP receiving TMP/SMX as initial treatment, excluding those with allergy, prophylaxis, treatment \<72 hours, or supratherapeutic dosing. The primary outcome is treatment failure at day 21 (all-cause death or new invasive ventilation). Secondary outcomes include day-8 oxygenation change, 30- and 90-day mortality, regimen completion, adverse events (CTCAE v6.0), and hospital/ICU stay. Propensity score matching will be the main analysis, with inverse probability weighting for sensitivity.

Вмешательства

  • Препарат low-dose TMP-SMX regimen
    TMP \<15 mg/kg/day

Первичные конечные точки

  • Treatment Failure at Day 21 [Срок оценки: Up to 21 days]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥18 years,
  • Meet the diagnostic criteria for Non-HIV-associated PCP,
  • Receiving TMP/SMX as the initial treatment for PCP,
  • Provide written informed consent to participate in the study.

Критерии исключения

  • Pregnant or breastfeeding women,
  • History of severe allergy or documented intolerance to TMP/SMX,
  • TMP/SMX used for PCP prophylaxis rather than treatment,
  • TMP/SMX treatment duration <72 hours at the time of screening,
  • TMP/SMX administered at a supratherapeutic dose (TMP component >20 mg/kg/day).

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07690410 · 2026-0430

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗