Меню
Идёт набор NCT07690345

Fungal Status and Prognosis in ABPA

— Наблюдательное ABPA Allergic Bronchopulmonary Aspergillosis Allergic Bronchopulmonary Aspergillosis (ABPA) Colonization

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: ABPA, Allergic Bronchopulmonary Aspergillosis, Allergic Bronchopulmonary Aspergillosis (ABPA), Colonization. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Clinical Characteristics and Prognostic Outcomes of Allergic Bronchopulmonary Aspergillosis Patients Stratified by Fungal Microbiological Status in Sputum or Bronchoalveolar Lavage Fluid: A Multicenter Bidirectional Cohort Study

Обзор

This multicenter bidirectional cohort study aims to investigate the clinical characteristics and prognostic outcomes of patients with allergic bronchopulmonary aspergillosis (ABPA) stratified by fungal microbiological status in sputum or bronchoalveolar lavage fluid (BALF). Patients diagnosed with ABPA according to the ISHAM 2024 criteria will be classified into fungal-positive and fungal-negative groups based on results from fungal culture, galactomannan (GM) testing, and metagenomic next-generation sequencing (mNGS) of sputum or BALF samples. The study will compare baseline clinical features, laboratory findings, radiological characteristics, treatment response, and long-term outcomes, including acute exacerbation rate and time to first exacerbation, between the two groups. All participants will be followed for up to 12 months with serial clinical and laboratory assessments.

Первичные конечные точки

  • Annual acute exacerbation rate [Срок оценки: 12 months after enrollment]
  • Time to first acute exacerbation [Срок оценки: 12 months after enrollment]
Вторичные конечные точки (6)
  • Immunological response indicators [Срок оценки: 12 months after enrollment]
  • Pulmonary function parameters [Срок оценки: 12 months after enrollment]
  • Radiological changes [Срок оценки: 12 months after enrollment]
  • Treatment response [Срок оценки: 12 months after enrollment]
  • Clinical outcomes and healthcare utilization [Срок оценки: 12 months after enrollment]
  • Changes in FEV1/FVC ratio [Срок оценки: 12 months after enrollment]

Критерии участия

Критерии включения

  • 1.Adult patients (≥18 years old) diagnosed with allergic bronchopulmonary aspergillosis (ABPA) according to the 2024 International Society for Human and Animal Mycology (ISHAM) diagnostic criteria.

2.Patients hospitalized during the study period in participating centers with sputum or bronchoalveolar lavage fluid (BALF) collection performed.

3.At least one mycological test performed on sputum or BALF, including fungal culture, galactomannan (GM) assay, metagenomic next-generation sequencing (mNGS), or targeted next-generation sequencing (tNGS), with clearly interpretable results (positive or negative).

4.Availability of complete and traceable clinical data, including medical history, imaging, laboratory tests, treatment records, and follow-up information, with no critical missing data.

5.Willingness to participate in follow-up and signed informed consent (for prospective participants), with good compliance for follow-up.

6.No systemic antifungal therapy or other interventions that may significantly affect mycological test results within 1 month prior to enrollment.

Критерии исключения

  • 1.Coexisting pulmonary fungal infections (e.g., invasive pulmonary aspergillosis) or other confirmed non-fungal pulmonary infections.

2.Presence of other structural lung diseases, such as pulmonary tuberculosis, lung cancer, or lung abscess.

3.Severe immunodeficiency or other significant allergic pulmonary diseases that may confound the diagnosis of ABPA.

4.Absence of sputum or BALF samples, or lack of valid mycological test results. 5.Incomplete key clinical data (e.g., total IgE, Aspergillus-specific IgE/IgG, imaging, or pulmonary function data) or inability to complete at least 3 months of follow-up.

6.Systemic antifungal treatment within 1 month prior to enrollment or participation in another interventional clinical trial.

7.Contraindications to bronchoscopy/BAL procedures or known severe allergy to relevant reagents used in testing.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical Univers — Цзинань

Идентификаторы

NCT: NCT07690345 · ABPA-005

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗