Glucose, Understanding, Integrated Digital Health, and Engagement (GUIDE) Study
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Integrated Digital Health (IDH) platform, Provider engagement.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Diabetes, Diabetes Type 2. Базовые параметры: 18 лет — 70 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Обзор
The purpose of this study is to evaluate whether an Integrated Digital Health (IDH) intervention with and without healthcare provider engagement, improves glycemic control and diabetes-related outcomes among adults with Type 2 diabetes. The study will also assess the feasibility of integrating this approach into routine primary care to support personalized, data-informed diabetes management.
Подробное описание
Participants will complete a total of three study visits: a baseline visit (which includes consent, screening, and enrollment procedures), a 16-week follow-up visit, and a 32-week follow-up visit. Each study visit is expected to last approximately 30 minutes. In addition, participants will complete study surveys throughout the study period, which are expected to require approximately 30-40 minutes per survey. Depending on study group assignment, participants may also use study devices and mobile applications to track health behaviors and/or participate in telehealth visits with a healthcare provider. The frequency and duration of these activities will vary by study group.
Вмешательства
- Поведенческое Integrated Digital Health (IDH) platform
CGM, wearable for physical activity and sleep, food scan/log - Поведенческое Provider engagement
Weekly feedback through the IDH platform plus monthly video calls
Первичные конечные точки
- Mean Hemoglobin A1c (HbA1c) [Срок оценки: Baseline, 16 weeks and 32 weeks]
- Mean Glucose Variability (Coefficient of Variation [%CV]) [Срок оценки: Baseline, 16 weeks and 32 weeks]
- Percentage of glucose readings with Time in Range (TIR) [Срок оценки: Baseline, 16 weeks and 32 weeks]
Вторичные конечные точки (4)
- Mean score Revised Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) [Срок оценки: Baseline, 16 weeks and 32 weeks]
- Mean score Diabetes Management Self-Efficacy Scale [Срок оценки: Baseline, 16 weeks and 32 weeks]
- Mean score Diabetes Distress Scale [Срок оценки: Baseline, 16 weeks and 32 weeks]
- Mean score Diabetes Quality of Life Brief Clinical Inventory [Срок оценки: Baseline, 16 weeks and 32 weeks]
Критерии участия
Критерии включения
- diagnosis of T2D for at least one year
- recent 3 month-HbA1c, 8-11%
- ownership of a smartphone
- English or Spanish speaking.
Критерии исключения
- pregnant
- not available or willing to use CGM or study device/platform
- serious medical conditions or active thought disorders (e.g., terminal cancer, schizophrenia)
In addition to the self-report of the HbA1c within the past 3 months, potential participants will be screened with a point-of-care (POC) HbA1c (A1CNow®+).
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Поддерживающая терапия
Центры проведения
США · 1 центр
- Yale School of Nursing — New Haven
Идентификаторы
NCT: NCT07689877 · 2000043169 · 1R01DK149276-01