Меню
Идёт набор NCT07689630

Anti-CD25 Monoclonal Antibody for Prevention of Acute GVHD After Haploidentical HSCT

Фаза III С лечением Graft Versus Host Disease Hematologic Neoplasms

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Methotrexate, Anti-CD25 Monoclonal Antibody.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Graft Versus Host Disease, Hematologic Neoplasms. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized, Open-Label, Parallel-Controlled, Multicenter Phase III Clinical Trial of Anti-CD25 Monoclonal Antibody Versus Methotrexate for the Prevention of Acute Graft-Versus-Host Disease After Haploidentical Hematopoietic Stem Cell Transplantation

Обзор

Acute graft-versus-host disease remains a major complication after haploidentical hematopoietic stem cell transplantation. Methotrexate is commonly used as part of graft-versus-host disease prophylaxis, but it may be associated with delayed hematopoietic recovery and transplant-related toxicities, including oral mucositis. This is a prospective, multicenter, randomized, open-label, parallel-controlled Phase III clinical trial designed to evaluate an anti-CD25 monoclonal antibody regimen compared with methotrexate for the prevention of acute graft-versus-host disease after haploidentical hematopoietic stem cell transplantation. Eligible patients with hematologic malignancies scheduled to undergo haploidentical allogeneic hematopoietic stem cell transplantation will be randomly assigned in a 1:1 ratio to receive either methotrexate-based prophylaxis or anti-CD25 monoclonal antibody-based prophylaxis, in combination with standard graft-versus-host disease prophylaxis including anti-thymocyte globulin, calcineurin inhibitor, and mycophenolate mofetil. The primary objective is to compare 12-month graft-versus-host disease-free, relapse-free survival between the two groups. Secondary objectives include comparison of acute graft-versus-host disease, chronic graft-versus-host disease, oral mucositis, hematopoietic recovery, cytomegalovirus and Epstein-Barr virus reactivation, infection, relapse, non-relapse mortality, overall survival, and leukemia-free survival.

Вмешательства

  • Препарат Methotrexate
    Methotrexate will be administered intravenously at 15 mg/m² on Day +1 and 10 mg/m² on Days +3, +6, and +11 after haploidentical hematopoietic stem cell transplantation for graft-versus-host disease prophylaxis.
  • Биопрепарат Anti-CD25 Monoclonal Antibody
    Anti-CD25 monoclonal antibody, also described as daclizumab in the protocol, will be administered intravenously at 1 mg/kg on Day 0 and Day +4 after haploidentical hematopoietic stem cell transplantation for graft-versus-host disease prophylaxis. The Day 0 dose will be administered 2 hours before stem cell infusion.

Первичные конечные точки

  • 12-month graft-versus-host disease-free, relapse-free survival [Срок оценки: 12 months after transplantation]
Вторичные конечные точки (3)
  • Incidence of acute graft-versus-host disease [Срок оценки: Up to 100 days after transplantation]
  • Incidence of grade II-IV acute graft-versus-host disease [Срок оценки: Up to 100 days after transplantation]
  • Incidence of grade III-IV acute graft-versus-host disease [Срок оценки: Up to 100 days after transplantation]

Критерии участия

Inclusion Criteria：

  • Patients with confirmed hematologic malignancies who are scheduled to undergo haploidentical allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
  • Age 18 to 75 years.
  • Willing to provide written informed consent and accept random assignment.
  • Willing and able to comply with the study procedures throughout the study period.

Критерии исключения

  • Patients scheduled to undergo fully matched donor transplantation, unrelated donor transplantation, or umbilical cord blood transplantation.
  • Patients receiving grafts from maternal donors or collateral relative donors.
  • Patients with strongly positive donor-specific antibodies.
  • Patients whose transplantation regimen includes post-transplant cyclophosphamide for graft-versus-host disease prophylaxis.
  • Patients undergoing a second transplantation.
  • Patients who refuse to provide written informed consent.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology — Ухань

Идентификаторы

NCT: NCT07689630 · UHCT260630

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗