Меню
Набор скоро начнётся NCT07689539

Trial of DN022150 Versus Chemotherapy in Previously Treated Advanced Pancreatic Cancer With KRAS G12D Mutation

Фаза III С лечением Pancreatic Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: DN022150, Chemotherapy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Pancreatic Cancer. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 3, Multicenter, Open-Label, Randomized, Controlled Trial of DN022150 Monotherapy Versus Investigator's Choice Chemotherapy in Previously Treated Advanced Pancreatic Cancer With KRAS G12D Mutation

Обзор

This study plans to enroll participants with previously treated advanced pancreatic cancer and harbor centrally confirmed KRAS G12D mutation. Eligible participants will be randomized 1:1 to DN022150 Monotherapy or Investigator's Choice Chemotherapy

Подробное описание

This study plans to enroll participants with previously treated advanced pancreatic cancer and harbor centrally confirmed KRAS G12D mutation. Eligible participants will be randomized 1:1 to DN022150 Monotherapy or Investigator's Choice Chemotherapy

Вмешательства

  • Препарат DN022150
    iv QW 28-day/cycle
  • Препарат Chemotherapy
    Investigator's Choice of Chemotherapy: nal-IRI + 5-FU/LV, AG, or S-1

Первичные конечные точки

  • Progression-Free Survival (PFS) [Срок оценки: up to 2 years]
  • Overall Survival (OS) [Срок оценки: up to 2 years]
Вторичные конечные точки (12)
  • Progression-Free Survival (PFS) [Срок оценки: up to 2 years]
  • Objective Response Rate (ORR) [Срок оценки: up to 2 years]
  • Duration of Response (DoR) [Срок оценки: up to 2 years]
  • Disease Control Rates (DCR) [Срок оценки: up to 2 years]
  • Time to Response (TTR） [Срок оценки: up to 2 years]
  • Incidence and severity of adverse events (AEs) graded by NCI-CTCAE v6.0 [Срок оценки: up to 2 years]
  • AUC0-t [Срок оценки: Cycle2Day1 Cycle4Day1 Cycle8Day1 （28day/cycle）]
  • AUC0-inf [Срок оценки: Cycle2Day1 Cycle4Day1 Cycle8Day1 （28day/cycle）]
  • Cmax [Срок оценки: Cycle2Day1 Cycle4Day1 Cycle8Day1 （28day/cycle）]
  • Cmin [Срок оценки: Cycle2Day1 Cycle4Day1 Cycle8Day1 （28day/cycle）]
  • t1/2 [Срок оценки: Cycle2Day1 Cycle4Day1 Cycle8Day1 （28day/cycle）]
  • EORTC QLQ-C30（European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire） [Срок оценки: up to 2 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Voluntarily signed informed consent form
  • Age 18-75 years (inclusive), male or female, at the time of signing informed consent
  • Life expectancy ≥ 12 weeks
  • Subjects with confirmed KRAS G12D who have received prior systemic therapy for advanced or metastatic pancreatic cancer
  • ECOG score of performance status 0 \~ 1
  • At least one measurable lesion by RECIST v1.1 criteria
  • Adequate organ function
  • Effective methods of contraception during the study

Критерии исключения

  • Progression or other malignancy requiring treatment within 5 years prior to enrollment
  • Prior targeted therapy for KRAS G12D
  • With central nervous system metastasis
  • Uncontrolled fluid accumulation
  • Other anticancer therapy within 4 or 5 half-lives (whichever is shorter) before treatment
  • Concomitant clinically significant cardiovascular disease
  • Concurrent major acute or chronic infectious disease
  • Subjects who have undergone other major surgery other than diagnostic or biopsy, or are expected to undergo major surgery during the study;
  • History of severe mental or psychological illness or drug abuse or a history of severe alcohol abuse
  • Other situations not suitable for the study judged by the investigator

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07689539 · DN022150-302

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗