Меню
Идёт набор NCT07689357

Cervical Ripening Balloon, 3 Hours vs 12 Hours Placement

Без фазы С лечением Labor Induction Cervical Ripening and Induction of Labor

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Cook Cervical Ripening Balloon 3 hours, Cook Cervical Ripening Balloon 12 hours.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Labor Induction, Cervical Ripening and Induction of Labor. Базовые параметры: 18 лет — 45 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Израиль
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Comparison of Labor Induction With Cervical Ripening Balloon, 3 Hours vs 12 Hours Placement: a Randomized Controlled Trail

Обзор

The goal of this clinical trial is to learn if a shorter duration of cervical ripening balloon (CRB) placement can reduce the time to delivery in pregnant women undergoing induction of labor. The main questions it aims to answer are: Does placing the cervical ripening balloon for 3 hours or less result in a shorter interval from insertion to delivery compared to the standard 12-hour placement? Does a shorter 3-hour balloon placement lead to better pregnancy outcomes, fewer complications, and lower maternal discomfort? Researchers will compare a group of participants who have the balloon removed after 3 hours to a control group who have the balloon removed after 12 hours to see if the shorter duration decreases the overall time to delivery. Participants will: Sign an informed consent and be randomized into one of the two groups (3 hours vs. 12 hours). Undergo the standard procedure of a double-lumen Cook cervical ripening balloon insertion. Have the balloon removed after approximately 3 hours or 12 hours depending on their assigned group. Proceed with amniotomy or Pitocin use at the discretion of the labor and delivery physician. Complete a Birth Satisfaction Scale questionnaire and have their maternal and neonatal health outcomes tracked from the hospital's database.

Вмешательства

  • Устройство Cook Cervical Ripening Balloon 3 hours
    Use of a transcervical balloon catheter for pre-induction cervical ripening. The catheter is inserted through the cervix, the balloon(s) inflated with sterile saline. The device remains in place for 3 hours.
  • Устройство Cook Cervical Ripening Balloon 12 hours
    Use of a transcervical balloon catheter for pre-induction cervical ripening. The catheter is inserted through the cervix, the balloon(s) inflated with sterile saline. The device remains in place for 12 hours.

Первичные конечные точки

  • Insertion-to-Delivery Time Interval [Срок оценки: From the time of balloon insertion up to delivery (approximately 48 hours).]
Вторичные конечные точки (5)
  • Mode of Delivery [Срок оценки: At the time of delivery.]
  • Time to Active Phase and Second Stage of Labor [Срок оценки: From balloon insertion up to delivery, assessed up to 48 hours after balloon insertion.]
  • Maternal Complications [Срок оценки: From balloon insertion up to 48 hours postpartum.]
  • Adverse Neonatal Outcomes [Срок оценки: From birth up to newborn discharge or 7 days of life.]
  • Duration of Hospitalization [Срок оценки: From admission for induction up to hospital discharge (approximately 3-5 days).]

Критерии участия

Критерии включения

  • Nulliparous or multiparous pregnant women.
  • Gestational age between 37 0/7 and 41 6/7 weeks of gestation.
  • Maternal age between 18 and 45 years.
  • Participant has provided signed informed consent.

Критерии исключения

  • Presence of any contraindications for vaginal delivery.
  • Multifetal gestation.
  • Rupture of membranes prior to balloon insertion.
  • Favorable cervix, defined as a Bishop score greater than 6.
  • Cervical dilation greater than 2 cm.
  • Previous cesarean delivery or any other prior major uterine surgery.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Израиль · 1 центр
  • Rambam Health Care Campus — Haifa

Идентификаторы

NCT: NCT07689357 · 0602-21-RMB

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗