Measuring Knee Laxity and Pivot Shift in ACL-Deficient Patients
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Anterior Cruciate Ligament (ACL) Tear. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Objective Quantification of Knee Laxity Using a Robotic Knee Testing System and Correlation With Clinical Pivot Shift Grade in ACL-Deficient Patients
Обзор
The goal of this observational study is to learn whether the Robotic Knee Testing system can measure knee looseness in adults with an anterior cruciate ligament, or ACL, tear. The main question it aims to answer is whether measurements from the Robotic Knee Testing system are related to the doctor's pivot shift exam grade. Participants will complete one study visit before ACL reconstruction. During the visit, both knees will be tested in the Robotic Knee Testing system. Researchers may also review existing medical information and imaging.
Подробное описание
This study includes two parts. In Phase 1, researchers will adjust the Robotic Knee Testing system settings to identify testing conditions that are safe, tolerable, and able to reproduce knee motion similar to the pivot shift exam.
During Phase 1, the device will test how knee motion changes when the leg is placed in different positions. Researchers will evaluate whether tibial internal rotation and knee flexion angle change varus-valgus knee motion. They will also evaluate whether varus-valgus knee position and knee flexion angle change internal-external tibial rotation. These tests are intended to help identify device settings that may reproduce the coupled motion seen during a clinical pivot shift exam.
The robotic torque-motion curves will also be reviewed for abrupt changes, discontinuities, or "jumps." These findings may represent the knee moving from a stable position into an unstable position.
In Phase 2, participants will be tested using the finalized device settings from Phase 1. The device will apply controlled anterior-posterior, internal-external rotation, and varus-valgus movements while measuring knee motion in six degrees of freedom. Researchers will compare the robotic measurements with the pivot shift grade documented by the treating orthopedic surgeon.
When available, existing MRI or X-ray images may also be reviewed to evaluate whether knee bone structure is related to robotic laxity measurements or pivot shift severity. No additional imaging will be performed for this study.
Первичные конечные точки
- Clinician-graded pivot shift [Срок оценки: Before ACL reconstruction, during the preoperative clinical exam and/or examination under anesthesia.]
- Association Between RKT Knee Motion Measurements and Clinician-Graded Pivot Shift Grade [Срок оценки: RKT testing at the preoperative study visit and pivot shift grading before ACL reconstruction]
Вторичные конечные точки (3)
- RKT Torque-Motion Hysteresis Curve Features [Срок оценки: During RKT testing at the preoperative study visit before ACL reconstruction]
- Effect of Knee Position on RKT Motion Measurements [Срок оценки: During RKT testing at the preoperative study visit before ACL reconstruction]
- Association Between Bone Morphology and Knee Instability Measurements [Срок оценки: Existing imaging reviewed after enrollment and before data analysis]
Критерии участия
Критерии включения
- Adults aged 18-65 years
- Confirmed ACL tear by MRI or arthroscopic diagnosis
- Able to provide informed consent
Критерии исключения
- Prior major surgery on the affected knee
- Multi-ligament knee injury
- Active infection or inflammatory arthropathy
- Inability to tolerate passive motion testing
- Pregnant or planning to become pregnant during the study period
- Unable to provide informed consent
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Модель наблюдения
- Когортное
Центры проведения
США · 1 центр
- Trailer — Atlanta
Идентификаторы
NCT: NCT07688967 · 15940