Меню
Идёт набор NCT07688759

CMV-CMI in csCMVi After HSCT

— Наблюдательное Cytomegalovirus Infections Hematopoietic Stem Cell Transplantation (HSCT) Immune Reconstitution

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Anti-Cytomegalovirus Therapy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Cytomegalovirus Infections, Hematopoietic Stem Cell Transplantation (HSCT), Immune Reconstitution. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Study of CMV Specific Immune Reconstitution in Patients With Clinical Significant CMV Infection After Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation (Allo-HSCT)

Обзор

Cytomegalovirus (CMV) reactivation is a common and serious complication after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT), and the reconstitution of CMV-specific cell-mediated immunity (CMV-CMI) plays a key role in viral control. This prospective, exploratory study will enroll 40 adult CMV-seropositive patients who experience their first CMV reactivation after allo-HSCT. CMV-specific T cell levels (IFN-γ-producing T cells stimulated by IE-1 and pp65 antigens) will be measured using ELISPOT at four time points: at diagnosis of CMV viremia, 3 weeks after initiating preemptive therapy, at anti-CMV drug withdrawal, and 4 weeks after treatment discontinuation. Patients will be followed for 12 weeks after stopping treatment. The primary objective is to describe the changes in CMV-specific T cell levels over the therapy. Secondary objectives are to explore the relationship between these levels and the occurrence of refractory CMV infection, recurrent CMV infection, and CMV disease. Findings may help identify patients at high risk of progressing to severe or persistent CMV infection at an early stage of preemptive therapy, enabling personalized intervention strategies.

Вмешательства

  • Препарат Anti-Cytomegalovirus Therapy
    The choice of agent (monotherapy or combination) is at the investigator's discretion and may include ganciclovir, valganciclovir, foscarnet, maribavir, or other approved anti-CMV medications.

Первичные конечные точки

  • CMV-specific T cells [Срок оценки: from baseline to 4 weeks after end of treatment, an average of 8 weeks]
Вторичные конечные точки (5)
  • Cumulative incidence of refractory CMV infection [Срок оценки: From Day 1 (first anti-CMV dose) through EOT (inclusive), an average of 4 weeks]
  • Cumulative incidence of CMV disease [Срок оценки: From EOT+1 day through 12 weeks after EOT(end of follow-up)]
  • Cumulative incidence of recurrent CMV infection [Срок оценки: From EOT+1 day through 12 weeks after EOT (end of follow-up)]
  • Cumulative incidence of acute graft-versus-host disease (aGVHD) [Срок оценки: From Day 1 through 12 weeks after EOT (end of follow-up)]
  • Overall survival [Срок оценки: From Day 1 through 12 weeks after EOT (end of follow-up).]

Критерии участия

Критерии включения

  • ≥18 years old and underwent allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT);
  • First CMV reactivation after transplantation;
  • Life expectancy of ≥8 weeks;
  • The participant (or legally acceptable representative, if applicable) has provided written informed consent for the trial.

Критерии исключения

  • Recurrence of CMV infection;
  • primary CMV infection in CMV-seronegative recipients (R-);
  • Resistance to known anti-CMV drugs (ganciclovir, valganciclovir, foscarnet, maribavir, etc.);
  • Currently receiving CMV-CTL treatment or lymphocyte infusion.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • The First Affiliated Hospital of Soochow University — Сучжоу

Идентификаторы

NCT: NCT07688759 · CMV-CMI in csCMVi

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗