Clinical Validation of Isothermal Nucleic Acid Amplification Bioassays Modules - DRC
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: DECIPHER bioassay.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Ebola Hemorrhagic Fever. Базовые параметры: Без ограничений · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Обзор
This study aims to validate the clinical performance of a newly developed isothermal nucleic acid amplification bioassay module for EBOV. A retrospective studies will be conducted using biobanked patient samples such as plasma samples and buccal swabs already collected by the Institut National de Recherches Biomédicales (INRB) in Kinshasa, DRC as part of their surveillance and outbreak activities. The diagnostic sensitivity and specificity of the EBOV bioassay module will be compared to the gold-standard reverse transcriptase polymerase chain reaction (RT-PCR) technologies used in the national reference lab.
Подробное описание
The DECIPHER project aims to improve the diagnostic capacity for VHFs by developing a novel POC diagnostic tools capable of detecting EBOV and LASV. These tools are designed to enhance diagnostic sensitivity and specificity compared to existing rapid diagnostic solutions, thereby enabling faster and more accurate case detection. Improved diagnostic performance is expected to lead to better patient care and more effective outbreak control. Additionally, it aims to minimize healthcare worker's exposure to contaminated bodily fluids by supporting self-testing with healthcare worker assistance.
To validate the clinical performance of the EBOV DECIPHER bioassay modules, two retrospective studies will be conducted using biobanked samples from patients previously tested for EBOV. These samples, collected by the INRB, include both test-positive and test-negative cases confirmed by gold-standard RT-PCR assays. These studies are crucial steps in the evaluation of the DECIPHER diagnostic tool. Leveraging existing biobanked samples allows for the generation of clinically relevant performance data without the need for new patient recruitment.
The primary objective is to estimate the sensitivity and specificity of the bioassay modules for EBOV compared to standard RT-PCR on biobanked patient samples. As a secondary objective, the investigators will evaluate other endpoints related to diagnostic accuracy and concordance (e.g. positive and negative predictive values) and the investigators will evaluate the user-friendliness (by the laboratory technician) of the bioassay modules.
Вмешательства
- Диагностический тест DECIPHER bioassay
DECIPHER bioassay, using recombinase polymerase amplification for a quantitative readout
Первичные конечные точки
- Assess sensitivity and specificity of the DECIPHER bioassay for EBOV [Срок оценки: Up to 1 year after the intervention]
Вторичные конечные точки (2)
- Evaluate the usability of the bioassay by laboratory technicians - quantitative feedback [Срок оценки: Up to 1 year after the intervention]
- Evaluate the usability of the bioassay by laboratory technicians - qualitative feedback [Срок оценки: Up to 1 year after the intervention]
Критерии участия
Критерии включения
- EBOV test positive and negative biobanked patient samples
Критерии исключения
- not applicable
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Дизайн исследования
- Модель наблюдения
- Случай-контроль
Центры проведения
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Идентификаторы
NCT: NCT07688083 · 2019/26 · 101137242