Меню
Набор скоро начнётся NCT07687472

Post-Market Clinical Follow-up Study of i-ED Coil and EDG v4 for Arteriovenous Malformation

Без фазы С лечением Arteriovenous Malformation (AVM)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Endovascular Coil Embolization.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Arteriovenous Malformation (AVM). Базовые параметры: 18 лет — 79 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Safety and Efficacy of i-ED Coil and EDG v4 for Arteriovenous Malformation - A Prospective Study

Обзор

This is a prospective, multicenter, post-market clinical follow-up (PMCF) study to collect safety and performance data in patients with arteriovenous malformations (AVMs) who undergo endovascular coil embolization using the i-ED Coil and Electro Detach Generator v4 (EDG v4).

Вмешательства

  • Устройство Endovascular Coil Embolization
    Endovascular embolization performed using the i-ED Coil, a detachable platinum coil system, in combination with the Electro Detach Generator v4 (EDG v4).

Первичные конечные точки

  • Post-procedural AVM Occlusion Assessed by Angiography or MRI [Срок оценки: 12, 36, 60 months]
  • Successful Coil Embolization Assessed by Angiography [Срок оценки: 12, 36, 60 months]
  • The Frequency of Detachment of Coils During Treatment Procedure [Срок оценки: Periprocedural]

Критерии участия

Критерии включения

  • Subjects aged 18 to <80 years
  • Subjects requiring endovascular treatment using coils for arteriovenous malformation
  • Free and informed consent to participate in the investigation obtained from the subject or an acceptable subject representative

Критерии исключения

  • Coiling or stenting performed on the non-target lesion within 30 days prior to treatment of the target lesion
  • Hunt and Hess score of 3 or higher or modified Rankin Score (mRS) of 4 or higher
  • Subjects with contraindications to CT or MRI procedures
  • Subjects with contraindications to angiography procedures
  • Pregnant or breastfeeding subjects

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07687472 · IED-001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗